Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een systematische studie van de structuur en functie van het netvlies bij diabetisch macula-oedeem

2 april 2019 bijgewerkt door: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabetische retinopathie (DR) is een gezichtsbedreigende aandoening die voorkomt bij personen met diabetes. DR ontstaat als gevolg van schade aan de bloedvaten van het netvlies en is gerelateerd aan de hoge en fluctuerende suikerspiegels in de bloedbaan. Een oog met DR zal abnormaal lijkende bloedvaten in het netvlies hebben die gezwollen en verwijd raken, lekken en breekbaar worden of gesloten worden. Het netto resultaat is een beeld van bloeding en/of ischemie (gebrek aan bloedtoevoer). Een bijzonder kenmerk van DR is de ophoping van vocht in de macula, het centrale deel van het netvlies en verantwoordelijk voor gedetailleerd gezichtsvermogen. Deze eigenaardige vorm van DR wordt Diabetisch Macula-oedeem (DMO) genoemd. DMO kan geïsoleerd voorkomen zonder andere kenmerken van DR. DMO komt vaker voor bij diabetes type 2 waarbij insulineresistentie en afwijkingen van bloedvetten worden gevonden. De onderzoekers willen DR en DMO bestuderen met behulp van retinale beeldvorming met hoge resolutie en functionele tests bij normale deelnemers, die deelnemers met diabetes zonder duidelijke tekenen van ziekte en degenen met DR en DMO om te begrijpen hoe de aandoening zich ontwikkelt en of er unieke symptomen zijn. risicofactoren die kunnen worden geïdentificeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers met DR van verschillende ernstniveaus, variërend van minimale DR tot ernstige DR met of zonder DMO die de diabetesklinieken bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Opportunistische steekproeven zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de verschillende ernstniveaus van DR en/of DMO adequaat worden weergegeven. De Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), een niet-interventionele epidemiologische studie naar gezond ouder worden bij oudere volwassenen van 50 jaar en ouder. hierboven is begonnen en werft momenteel zo'n 8500 deelnemers. Deelnemers aan NICOLA van wie bekend is dat ze DM hebben of bij wie onlangs de diagnose DM is gesteld, zullen worden benaderd en gevraagd of ze bereid zijn terug te komen voor een gedetailleerde functietest van het oog. Dit zal de groep aanvullen met DM, maar zonder veranderingen in DR.

Controledeelnemers met DM maar zonder DR worden gerekruteerd uit de metabole klinieken van de Belfast Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (gezonde controles zonder DM):

  • Personen ouder dan 18 jaar zonder DM
  • Fundus vrij van tekenen van netvliesaandoening
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 (73 ETDRS-letters) in beide ogen

Groep 2 (Personen met DM zonder retinopathie):

  • Personen met diabetes type 1 of type 2 ouder dan 18 jaar
  • Normale fundus, afwezigheid van kenmerken van DR of DMO in beide ogen
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 (73 ETDRS-letters) in ten minste één oog

Groep 3:

  • Personen met diabetes type 1 of type 2 van 18 jaar en ouder
  • Fundus tekenen van milde, matige of ernstige DR en/of DMO
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/200 (33 ETDRS-letters) of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Recente oculaire chirurgische ingrepen die in de afgelopen 3 maanden zijn uitgevoerd
  • Aanwezigheid van oculaire verstorende aandoeningen zoals neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom of actieve uveïtis
  • Ernstige levensbedreigende aandoeningen die deelname aan het longitudinale deel van het onderzoek onmogelijk maken
  • Neurologische aandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Personen met type 1 of type 2 DM met kenmerken van DR en/of DMO variërend van extreem mild tot ernstig.
Besturingsdefinitie
Personen met een voorgeschiedenis van type 1 of type 2 DM zonder enige klinische kenmerken van DR of DMO in een van beide ogen of personen zonder een voorgeschiedenis van DM en zonder netvliesaandoening in een van beide ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van DMO geëvalueerd op basis van de optische coherentietomografie (OCT) -beelden
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden na 3 maanden beoordeeld
De uitkomstmaten worden na 3 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/NI/1025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren