Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое исследование структуры и функции сетчатки при диабетическом макулярном отеке

2 апреля 2019 г. обновлено: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Диабетическая ретинопатия (ДР) представляет собой угрожающее зрению состояние, возникающее у лиц с сахарным диабетом. ДР возникает как следствие повреждения кровеносных сосудов сетчатки и связана с высоким и колеблющимся уровнем сахара в кровотоке. Глаз с ДР будет иметь аномальный внешний вид кровеносных сосудов сетчатки, которые наполняются кровью и расширяются, становятся негерметичными и хрупкими или подвергаются закрытию. Конечным результатом является картина кровоизлияния или ишемии (отсутствие кровоснабжения). Особенностью ДР является скопление жидкости в макуле, которая является центральной частью сетчатки и отвечает за детальное зрение. Эта своеобразная форма ДР называется диабетическим макулярным отеком (ДМО). DMO может возникать изолированно без других особенностей DR. ДМО чаще встречается при диабете 2 типа, когда обнаруживаются резистентность к инсулину и аномалии жиров в крови. Исследователи хотят изучить ДР и ДМО с использованием визуализации сетчатки высокого разрешения и функциональных тестов у здоровых участников, участников с диабетом без каких-либо явных признаков заболевания и участников с ДР и ДМО, чтобы понять, как развивается состояние и есть ли какие-либо уникальные факторы риска, которые можно выявить

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены потенциальные участники с ДР различной степени тяжести, от минимальной ДР до тяжелой ДР с ДМО или без него, которые посещают диабетические клиники. Будет использоваться оппортунистическая выборка, чтобы обеспечить адекватное представление различных уровней тяжести ДР и/или ДМО. Когортное лонгитюдное исследование старения в Северной Ирландии (NICOLA), неинтервенционное эпидемиологическое исследование здорового старения у пожилых людей в возрасте 50 лет и старше. выше, началось и в настоящее время набирает около 8500 участников. К участникам NICOLA, о которых известно, что у них СД или у которых недавно был диагностирован СД, будут обращаться и спрашивать, готовы ли они вернуться для детального функционального тестирования глаза. Это дополнит группу DM, но без изменений DR.

Участники контрольной группы с DM, но без DR будут набраны из метаболических клиник Belfast Trust.

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (здоровые контроли без DM):

  • Лица старше 18 лет без СД
  • Глазное дно без каких-либо признаков заболевания сетчатки
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/40 (73 буквы ETDRS) на оба глаза

2 группа (Лица с СД без ретинопатии):

  • Лица с диабетом 1 или 2 типа старше 18 лет
  • Нормальное глазное дно, отсутствие признаков ДР или ДМО в обоих глазах
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/40 (73 буквы ETDRS) по крайней мере для одного глаза

Группа 3:

  • Лица с диабетом 1 или 2 типа в возрасте 18 лет и старше
  • Признаки глазного дна легкой, средней или тяжелой степени ДР и/или ДМО
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/200 (33 буквы ETDRS) или выше

Критерий исключения:

  • Недавние глазные хирургические вмешательства, проведенные в течение предыдущих 3 месяцев
  • Наличие смешанных заболеваний глаз, таких как неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома или активный увеит.
  • Серьезные угрожающие жизни состояния, препятствующие участию в лонгитюдной части исследования.
  • Неврологические состояния, которые могут ухудшить зрение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи
Лица с СД 1 или 2 типа с признаками ДР и/или ДМО от крайне легкой до тяжелой степени.
Определение элемента управления
Лица с СД 1 или 2 типа в анамнезе без каких-либо клинических признаков ДР или ДМО в любом глазу или лица без СД в анамнезе и без поражения сетчатки ни в одном глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие DMO оценивается по изображениям оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться в конце 3 месяцев
Показатели результатов будут оцениваться в конце 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University, Belfast

Следователи

  • Главный следователь: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/NI/1025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться