Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En systematisk studie av näthinnans struktur och funktion vid diabetiskt makulaödem

2 april 2019 uppdaterad av: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabetisk retinopati (DR) är ett synshotande tillstånd som uppstår hos personer med diabetes. DR uppstår som en konsekvens av skador på näthinnans blodkärl och är relaterad till de höga och fluktuerande sockernivåerna i blodomloppet. Ett öga med DR kommer att ha onormalt uppträdande retinala blodkärl som blir överfyllda och utvidgade, läckande och ömtåliga eller genomgår stängning. Nettoresultatet är en bild av blödning och/eller ischemi (brist på blodtillförsel). En speciell egenskap hos DR är ackumuleringen av vätska i gula fläcken som är den centrala delen av näthinnan och ansvarig för detaljerad syn. Denna speciella form av DR kallas Diabetic Macular Edem (DMO). DMO kan förekomma isolerat utan andra funktioner i DR. DMO är vanligare vid typ 2-diabetes där insulinresistens och abnormiteter av blodfetter hittas. Utredarna vill studera DR och DMO med hjälp av högupplöst näthinneavbildning och funktionstester hos normala deltagare, de deltagare med diabetes utan några tydliga tecken på sjukdom och de med DR och DMO för att förstå hur tillståndet utvecklas och om det finns några unika riskfaktorer som kan identifieras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare med DR av olika svårighetsgrad, från minimal DR till svår DR med eller utan DMO som går på diabetikermottagningarna kommer att bjudas in att delta. Opportunistiskt provtagning kommer att användas för att säkerställa att de olika svårighetsgraderna av DR och/eller DMO kommer att representeras på ett adekvat sätt. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), en icke-interventionell epidemiologisk studie av hälsosamt åldrande hos äldre vuxna i åldern 50 år och ovan har påbörjats och rekryterar för närvarande cirka 8500 deltagare. Deltagare i NICOLA som är kända för att ha DM eller nyligen har diagnostiserats med DM kommer att kontaktas och tillfrågas om de är villiga att återvända för detaljerad funktionstest av ögat. Detta kommer att komplettera gruppen med DM men utan ändringar av DR.

Kontrolldeltagare med DM men utan DR kommer att rekryteras från Belfast Trusts metaboliska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 (friska kontroller utan DM):

  • Personer äldre än 18 år utan DM
  • Fundus fri från några tecken på retinal sjukdom
  • Bästa korrigerade synskärpa på 20/40 (73 ETDRS-bokstäver) i båda ögonen

Grupp 2 (Personer med DM utan retinopati):

  • Personer med diabetes typ 1 eller typ 2 äldre än 18 år
  • Normal ögonbotten, Avsaknad av egenskaper hos DR eller DMO i båda ögonen
  • Bästa korrigerade synskärpan 20/40 (73 ETDRS-bokstäver) på minst ett öga

Grupp 3:

  • Personer med diabetes typ 1 eller typ 2 18 år och äldre
  • Fundus tecken på mild, måttlig eller svår DR och/eller DMO
  • Bästa korrigerade synskärpa 20/200 (33 ETDRS-bokstäver) eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Nyligen utförda ögonkirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av okulära störande störningar såsom neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom eller aktiv uveit
  • Allvarliga livshotande tillstånd som skulle utesluta närvaro i den longitudinella delen av studien
  • Neurologiska tillstånd som kan försämra synen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Personer med typ 1 eller typ 2 DM med drag av DR och/eller DMO som sträcker sig från extremt mild till svår.
Kontrolldefinition
Personer med en historia av typ 1 eller typ 2 DM utan några kliniska drag av DR eller DMO i något öga eller personer utan en historia av DM och utan retinal sjukdom i något öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av DMO utvärderad från optisk koherenstomografi (OCT) bilder
Tidsram: Resultatmåtten kommer att utvärderas i slutet av 3 månader
Resultatmåtten kommer att utvärderas i slutet av 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/NI/1025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera