Systematická studie struktury a funkce sítnice u diabetického makulárního edému
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti budou pozváni potenciální účastníci s DR různých úrovní závažnosti od minimální DR až po těžkou DR s DMO nebo bez DMO, kteří navštěvují diabetické ambulance. Oportunistický odběr vzorků bude použit k zajištění toho, že různé úrovně závažnosti DR a/nebo DMO budou adekvátně zastoupeny. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), neintervenční epidemiologická studie zdravého stárnutí u starších dospělých ve věku 50 let a výše byla zahájena a v současné době nabírá přibližně 8500 účastníků. Účastníci NICOLA, o kterých je známo, že mají DM nebo jim byl nedávno diagnostikován DM, budou osloveni a požádáni, zda jsou ochotni vrátit se na podrobné funkční testování oka. Toto doplní skupinu o DM, ale beze změn DR.
Kontrolní účastníci s DM, ale bez DR, budou rekrutováni z metabolických klinik Belfast Trust.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (zdravé kontroly bez DM):
- Osoby starší 18 let bez DM
- Fundus bez jakýchkoli známek onemocnění sítnice
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 (73 písmen ETDRS) na obou očích
Skupina 2 (Osoby s DM bez retinopatie):
- Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu starší 18 let
- Normální fundus, nepřítomnost rysů DR nebo DMO na obou očích
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 (73 písmen ETDRS) alespoň na jednom oku
Skupina 3:
- Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku 18 let a starší
- Známky na pozadí mírné, střední nebo těžké DR a/nebo DMO
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 (33 písmen ETDRS) nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Nedávné oční chirurgické zákroky provedené během předchozích 3 měsíců
- Přítomnost očních matoucích poruch, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom nebo aktivní uveitida
- Vážné život ohrožující stavy, které by vylučovaly docházku do longitudinální části studie
- Neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Osoby s DM 1. nebo 2. typu se znaky DR a/nebo DMO v rozsahu od extrémně mírných až po těžké.
|
|
Definice kontroly
Osoby s anamnézou DM 1. nebo 2. typu bez jakýchkoli klinických příznaků DR nebo DMO v jednom oku nebo osoby bez DM v anamnéze a bez onemocnění sítnice v obou ocích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost DMO hodnocená ze snímků optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na konci 3 měsíců
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na konci 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/NI/1025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .