Un estudio sistemático de la estructura y función de la retina en el edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a posibles participantes con RD de diferentes niveles de gravedad que van desde RD mínima hasta RD grave con o sin DMO que asisten a las clínicas para diabéticos. Se utilizará un muestreo oportunista para garantizar que los diferentes niveles de gravedad de la RD o la DMO estén adecuadamente representados. El Estudio Longitudinal de Cohorte de Irlanda del Norte sobre el envejecimiento (NICOLA), un estudio epidemiológico no intervencionista del envejecimiento saludable en adultos mayores de 50 años y anterior ha comenzado y actualmente está reclutando a unos 8500 participantes. Se abordará a los participantes en NICOLA que se sabe que tienen DM o que han sido diagnosticados recientemente con DM y se les preguntará si están dispuestos a regresar para una prueba funcional detallada del ojo. Esto complementará el grupo con DM pero sin cambios de DR.
Los participantes de control con DM pero sin DR serán reclutados de las clínicas metabólicas de Belfast Trust.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (Controles sanos sin DM):
- Mayores de 18 años sin DM
- Fondo de ojo libre de cualquier signo de enfermedad retiniana.
- Agudeza visual mejor corregida de 20/40 (73 letras ETDRS) en ambos ojos
Grupo 2 (Personas con DM sin retinopatía):
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 mayores de 18 años
- Fondo de ojo normal, ausencia de características de DR o DMO en ambos ojos
- Agudeza visual mejor corregida 20/40 (73 letras ETDRS) en al menos un ojo
Grupo 3:
- Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 mayores de 18 años
- Signos de fondo de ojo de RD leve, moderada o grave y/o DMO
- Mejor agudeza visual corregida 20/200 (33 letras ETDRS) o mejor
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos oculares recientes realizados en los 3 meses anteriores
- Presencia de trastornos oculares confusos como degeneración macular relacionada con la edad neovascular, glaucoma o uveítis activa
- Condiciones graves que amenazan la vida que impedirían la asistencia a la parte longitudinal del estudio.
- Condiciones neurológicas que pueden afectar la visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Personas con DM tipo 1 o tipo 2 con características de DR y/o DMO que varían de extremadamente leves a graves.
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Definición de controles
Personas con antecedentes de DM tipo 1 o tipo 2 sin características clínicas de DR o DMO en ninguno de los ojos o personas sin antecedentes de DM y sin enfermedad retiniana en ninguno de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de DMO evaluada a partir de las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al final de los 3 meses.
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Las medidas de resultado se evaluarán al final de los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/NI/1025
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