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Eine systematische Untersuchung der Netzhautstruktur und -funktion beim diabetischen Makulaödem

2. April 2019 aktualisiert von: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine sehkraftbedrohende Erkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftritt. DR entsteht als Folge einer Schädigung der retinalen Blutgefäße und hängt mit den hohen und schwankenden Zuckerwerten im Blutstrom zusammen. Ein Auge mit DR hat anormal erscheinende retinale Blutgefäße, die anschwellen und erweitert, undicht und brüchig werden oder sich schließen. Das Nettoergebnis ist ein Bild von Blutungen und/oder Ischämie (Mangel an Blutversorgung). Ein besonderes Merkmal von DR ist die Ansammlung von Flüssigkeit in der Makula, die der zentrale Teil der Netzhaut ist und für das detaillierte Sehen verantwortlich ist. Diese besondere Form von DR wird als diabetisches Makulaödem (DMO) bezeichnet. DMO kann isoliert ohne andere Merkmale von DR auftreten. DMO ist häufiger bei Typ-2-Diabetes, wo Insulinresistenz und Anomalien der Blutfette gefunden werden. Die Forscher möchten DR und DMO mit hochauflösender Netzhautbildgebung und Funktionstests bei normalen Teilnehmern, Teilnehmern mit Diabetes ohne offensichtliche Krankheitsanzeichen und solchen mit DR und DMO untersuchen, um zu verstehen, wie sich der Zustand entwickelt und ob es einzigartige gibt Risikofaktoren, die identifiziert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer mit DR unterschiedlicher Schweregrade, die von minimaler DR bis zu schwerer DR mit oder ohne DMO reichen und die Diabetikerkliniken besuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Opportunistische Stichproben werden verwendet, um sicherzustellen, dass die unterschiedlichen Schweregrade von DR und/oder DMO angemessen repräsentiert werden oben hat begonnen und rekrutiert derzeit etwa 8500 Teilnehmer. Teilnehmer an NICOLA, von denen bekannt ist, dass sie an DM leiden oder bei denen kürzlich DM diagnostiziert wurde, werden angesprochen und gefragt, ob sie bereit sind, für einen detaillierten Funktionstest des Auges zurückzukehren. Dies wird die Gruppe mit DM ergänzen, aber ohne Änderungen von DR.

Kontrollteilnehmer mit DM, aber ohne DR werden aus den Stoffwechselkliniken des Belfast Trust rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (gesunde Kontrollen ohne DM):

  • Personen über 18 Jahre ohne DM
  • Fundus frei von Anzeichen einer Netzhauterkrankung
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 (73 ETDRS-Buchstaben) in beiden Augen

Gruppe 2 (Personen mit DM ohne Retinopathie):

  • Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes älter als 18 Jahre
  • Normaler Fundus, Fehlen von Merkmalen von DR oder DMO in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 (73 ETDRS-Buchstaben) in mindestens einem Auge

Gruppe 3:

  • Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren
  • Funduszeichen einer leichten, mittelschweren oder schweren DR und/oder DMO
  • Beste korrigierte Sehschärfe 20/200 (33 ETDRS-Buchstaben) oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte okularchirurgische Eingriffe, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurden
  • Vorhandensein von verwirrenden Augenerkrankungen wie neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Glaukom oder aktiver Uveitis
  • Schwerwiegende lebensbedrohliche Zustände, die eine Teilnahme am Längsschnittteil der Studie ausschließen würden
  • Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Personen mit Typ-1- oder Typ-2-DM mit Merkmalen von DR und/oder DMO, die von extrem leicht bis schwer reichen.
Steuerungsdefinition
Personen mit DM Typ 1 oder Typ 2 in der Vorgeschichte ohne klinische Merkmale von DR oder DMO in einem der Augen oder Personen ohne DM in der Vorgeschichte und ohne Netzhauterkrankung in beiden Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von DMO anhand der Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) bewertet
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden am Ende von 3 Monaten bewertet
Die Ergebnismessungen werden am Ende von 3 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/NI/1025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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