Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude systématique de la structure et de la fonction rétinienne dans l'œdème maculaire diabétique

2 avril 2019 mis à jour par: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
La rétinopathie diabétique (RD) est une affection menaçant la vue qui survient chez les personnes atteintes de diabète. La RD survient à la suite d'une lésion des vaisseaux sanguins rétiniens et est liée aux taux de sucre élevés et fluctuants dans le sang. Un œil atteint de RD aura des vaisseaux sanguins rétiniens d'apparence anormale qui s'engorgent et se dilatent, fuient et se fragilisent ou subissent une fermeture. Le résultat net est une image d'hémorragie et/ou d'ischémie (manque d'approvisionnement en sang). Une caractéristique particulière de la RD est l'accumulation de liquide dans la macula qui est la partie centrale de la rétine et responsable de la vision détaillée des yeux. Cette forme particulière de RD est appelée œdème maculaire diabétique (DMO). DMO peut se produire isolément sans autres fonctionnalités de DR. Le DMO est plus courant dans le diabète de type 2 où l'on trouve une résistance à l'insuline et des anomalies des graisses sanguines. Les chercheurs souhaitent étudier la RD et le DMO à l'aide d'imagerie rétinienne à haute résolution et de tests fonctionnels chez les participants normaux, les participants atteints de diabète sans aucun signe manifeste de maladie et ceux atteints de RD et de DMO afin de comprendre comment la maladie se développe et s'il existe des facteurs de risque identifiables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels atteints de RD de différents niveaux de gravité allant de la RD minimale à la RD sévère avec ou sans DMO qui fréquentent les cliniques pour diabétiques seront invités à participer. Un échantillonnage opportun sera utilisé pour s'assurer que les différents niveaux de gravité de la RD et/ou de la DMO seront représentés de manière adéquate. L'étude longitudinale de cohorte d'Irlande du Nord sur le vieillissement (NICOLA), une étude épidémiologique non interventionnelle sur le vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées de 50 ans et ci-dessus a commencé et recrute actuellement quelque 8 500 participants. Les participants à NICOLA qui sont connus pour être atteints de DM ou qui ont récemment reçu un diagnostic de DM seront approchés et invités à revenir pour des tests fonctionnels détaillés de l'œil. Cela complétera le groupe avec DM mais sans changement de DR.

Les participants témoins atteints de DM mais sans RD seront recrutés dans les cliniques métaboliques du Belfast Trust.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (témoins sains sans DM) :

  • Personnes de plus de 18 ans sans DM
  • Fundus exempt de tout signe de maladie rétinienne
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 (73 lettres ETDRS) dans les deux yeux

Groupe 2 (personnes atteintes de diabète sans rétinopathie) :

  • Personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 âgées de plus de 18 ans
  • Fond d'œil normal, Absence de caractéristiques de DR ou DMO dans les deux yeux
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/40 (73 lettres ETDRS) dans au moins un œil

Groupe 3 :

  • Personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 âgées de 18 ans et plus
  • Signes du fond d'œil de RD et/ou DMO légères, modérées ou sévères
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/200 (33 lettres ETDRS) ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Interventions chirurgicales oculaires récentes réalisées au cours des 3 mois précédents
  • Présence de troubles confondants oculaires tels que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, le glaucome ou l'uvéite active
  • Conditions graves mettant la vie en danger qui empêcheraient la participation à la partie longitudinale de l'étude
  • Affections neurologiques pouvant altérer la vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Personnes atteintes de type 1 ou de type 2 DM avec des caractéristiques de DR et / ou DMO allant d'extrêmement légères à sévères.
Définition du contrôle
Personnes ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 sans aucune caractéristique clinique de RD ou de DMO dans l'un ou l'autre œil ou personnes sans antécédents de diabète et sans maladie rétinienne dans l'un ou l'autre œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de DMO évaluée à partir des images de tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au bout de 3 mois
Les mesures des résultats seront évaluées au bout de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/NI/1025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner