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Uno studio sistematico della struttura e della funzione retinica nell'edema maculare diabetico

2 aprile 2019 aggiornato da: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
La retinopatia diabetica (DR) è una condizione che minaccia la vista che si verifica nelle persone con diabete. La DR insorge come conseguenza del danno ai vasi sanguigni della retina ed è correlata ai livelli elevati e fluttuanti di zucchero nel flusso sanguigno. Un occhio con DR avrà vasi sanguigni retinici anormali che diventano gonfi e dilatati, che perdono e fragili o subiscono la chiusura. Il risultato netto è un quadro di emorragia e/o ischemia (mancanza di afflusso di sangue). Una caratteristica particolare della DR è l'accumulo di liquido nella macula che è la parte centrale della retina e responsabile della vista dettagliata dell'occhio. Questa forma peculiare di DR è chiamata Edema Maculare Diabetico (DMO). DMO può verificarsi in isolamento senza altre caratteristiche di DR. Il DMO è più comune nel diabete di tipo 2 in cui si riscontrano insulino-resistenza e anomalie dei grassi nel sangue. Gli investigatori desiderano studiare DR e DMO utilizzando imaging retinico ad alta risoluzione e test funzionali in partecipanti normali, quei partecipanti con diabete senza segni evidenti di malattia e quelli con DR e DMO al fine di capire come si sviluppa la condizione e se ci sono segni unici fattori di rischio che possono essere identificati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti con DR di diversi livelli di gravità che vanno dalla DR minima alla DR grave con o senza DMO che frequentano le cliniche diabetiche saranno invitati a partecipare. Verrà utilizzato un campionamento opportunistico per garantire che i diversi livelli di gravità di DR e/o DMO siano adeguatamente rappresentati. Il Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On ageing (NICOLA), uno studio epidemiologico non interventistico sull'invecchiamento in buona salute negli anziani di 50 anni e di cui sopra è iniziata e sta attualmente reclutando circa 8500 partecipanti. I partecipanti a NICOLA che sono noti per avere DM o a cui è stata recentemente diagnosticata la DM verranno contattati e verrà loro chiesto se sono disposti a tornare per test funzionali dettagliati dell'occhio. Questo integrerà il gruppo con DM ma senza modifiche di DR.

I partecipanti di controllo con DM ma senza DR saranno reclutati dalle cliniche metaboliche del Belfast Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (Controlli sani senza DM):

  • Persone di età superiore ai 18 anni senza DM
  • Fundus privo di qualsiasi segno di malattia retinica
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/40 (73 lettere ETDRS) in entrambi gli occhi

Gruppo 2 (Persone con DM senza retinopatia):

  • Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 di età superiore ai 18 anni
  • Fondo normale, assenza di caratteristiche di DR o DMO in entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta 20/40 (73 lettere ETDRS) in almeno un occhio

Gruppo 3:

  • Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni
  • Segni del fondo oculare di DR lieve, moderata o grave e/o DMO
  • Migliore acuità visiva corretta 20/200 (33 lettere ETDRS) o superiore

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici oculari recenti eseguiti nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di disturbi oculari confondenti come degenerazione maculare neovascolare legata all'età, glaucoma o uveite attiva
  • Condizioni gravi di pericolo di vita che precluderebbero la partecipazione alla parte longitudinale dello studio
  • Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Persone con DM di tipo 1 o di tipo 2 con caratteristiche di DR e/o DMO che vanno da estremamente lievi a gravi.
Definizione di controllo
Persone con una storia di DM di tipo 1 o di tipo 2 senza alcuna caratteristica clinica di DR o DMO in entrambi gli occhi o persone senza una storia di DM e senza malattia retinica in entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di DMO valutata dalle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate alla fine di 3 mesi
Le misure di esito saranno valutate alla fine di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/NI/1025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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