腹腔镜/机器人辅助子宫固定术与经阴道子宫切除术治疗子宫阴道脱垂 (PROLAPSE)
2016年8月24日 更新者：Dong Hoon Suh、Seoul National University Hospital
腹腔镜/机器人辅助子宫固定术与阴道子宫切除术治疗子宫阴道脱垂的随机对照研究
- 目的：旨在比较腹腔镜/机器人辅助子宫固定术与阴道子宫切除术治疗子宫脱垂的效果
- 前瞻性随机临床试验
病人
- 60 岁或以上的女性和
- 有症状的 POP-Q II 期或无症状的 POP-Q III、IV 期
- 患者人数：146
- 随机化：腹腔镜/机器人辅助子宫固定术与子宫切除术
- 随访：术后1年
主要终点：复发率
- 子宫阴道脱垂复发 POP-Q II-IV 期
- 相关症状的复发
次要终点
- 术后1年QOL、满意度评价
- 手术时间，估计失血量
- 住院期间、术后疼痛、恢复正常活动
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
接触：
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的 POP-Q II 期或无症状的 POP-Q III、IV 期
排除标准：
- 异常子宫出血
- 子宫肌瘤明显增大
- 绝经后子宫出血
- 子宫内膜病理
- 关于他美昔芬
- 排除全身麻醉或手术的伴随医疗问题
- 协议能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：腹腔镜/机器人辅助子宫固定术
接受腹腔镜/机器人辅助子宫固定术的患者
|
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其他：阴式子宫切除术
阴道子宫切除术患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率（%）
大体时间：术后1年
|
子宫阴道脱垂POP-Q II-IV期术后1年复发率(%)
|
术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Hun Suh, associate professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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