Histeropexia assistida por laparoscopia/robótica versus histerectomia vaginal para o tratamento do prolapso uterovaginal (PROLAPSE)
24 de agosto de 2016 atualizado por: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Um estudo controlado randomizado de histeropexia assistida por laparoscopia/robótica versus histerectomia vaginal para o tratamento de prolapso uterovaginal
- objetivo: comparar a histeropexia laparoscópica/assistida por robô com a histerectomia vaginal para prolapso uterino
- ensaio clínico randomizado prospectivo
paciente
- 60 anos ou mais mulheres e
- POP-Q estágio II com sintoma ou POP-Q III, IV independentemente do sintoma
- número de pacientes: 146
- randomizar: histeropexia laparoscópica/assistida por robô vs. histerectomia
- seguimento: pós-operatório 1 ano
endpoint primário: taxa de recorrência
- recorrência de prolapso uterovaginal POP-Q estágio II-IV
- recorrência do sintoma associado
ponto final secundário
- pós-operatório de 1 ano de QV, avaliação do grau de satisfação
- tempo operatório, perda de sangue estimada
- período de internação, dor pós-operatória, retorno às atividades normais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Contato:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- POP-Q estágio II com sintoma ou POP-Q III, IV independentemente do sintoma
Critério de exclusão:
- sangramento uterino anormal
- útero mioma significativamente aumentado
- sangramento uterino pós-menopausa
- patologia endometrial
- em tamoxifeno
- problemas médicos concomitantes que impedem anestesia geral ou cirurgia
- capacidade de acordo danificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: histeropexia laparoscópica/assistida por robótica
paciente submetida a histeropexia laparoscópica/assistida por robótica
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OUTRO: histerectomia vaginal
paciente submetida a histerectomia vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência (%)
Prazo: pós operatório 1 ano
|
taxa de recorrência (%) de prolapso uterovaginal POP-Q estágio II-IV no pós-operatório de 1 ano
|
pós operatório 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1605/345-002
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