Histeropeksja laparoskopowa/wspomagana robotem a histerektomia pochwy w leczeniu wypadania macicy i pochwy (PROLAPSE)
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie histeropeksji laparoskopowej/wspomaganej robotem w porównaniu z histerektomią pochwy w leczeniu wypadania macicy i pochwy
- cel: porównanie histeropeksji laparoskopowej/wspomaganej robotem z histerektomią przezpochwową w przypadku wypadania macicy
- prospektywne randomizowane badanie kliniczne
pacjent
- 60 lat lub więcej kobiet i
- POP-Q stadium II z objawami lub POP-Q III, IV niezależnie od objawów
- liczba pacjentów: 146
- randomizacja: histeropeksja laparoskopowa/wspomagana robotem vs. histerektomia
- obserwacja: po operacji 1 rok
pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość nawrotów
- nawrót wypadania macicy i pochwy POP-Q w stadium II-IV
- nawrót towarzyszącego objawu
drugorzędny punkt końcowy
- pooperacyjna 1 rok QOL, ocena stopnia satysfakcji
- czas operacji, szacowana utrata krwi
- okres hospitalizacji, ból pooperacyjny, powrót do normalnej aktywności
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POP-Q stadium II z objawami lub POP-Q III, IV niezależnie od objawów
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe krwawienie z macicy
- znacznie powiększona włóknista macica
- krwawienia z macicy po menopauzie
- patologia endometrium
- na tameksyfenie
- współistniejące problemy medyczne wykluczające znieczulenie ogólne lub zabieg chirurgiczny
- uszkodzona zdolność porozumienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: histeropeksja laparoskopowa/wspomagana robotem
pacjentka poddana histeropeksji laparoskopowej/wspomaganej robotem
|
|
|
INNY: histerektomia pochwy
pacjentka poddana histerektomii przezpochwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów (%)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
odsetek nawrotów (%) wypadania macicy i pochwy POP-Q stopień II-IV w okresie pooperacyjnym 1 rok
|
po operacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1605/345-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .