Isteropessi laparoscopica/robotica contro isterectomia vaginale per il trattamento del prolasso uterovaginale (PROLAPSE)
24 agosto 2016 aggiornato da: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Uno studio controllato randomizzato di isteropessia laparoscopica/robotica rispetto all'isterectomia vaginale per il trattamento del prolasso uterovaginale
- obiettivo: finalizzato a confrontare l'isteropessi laparoscopica/robot-assistita con l'isterectomia vaginale per il prolasso uterino
- studio clinico prospettico randomizzato
paziente
- 60 anni o più donne e
- POP-Q stadio II con sintomo o POP-Q III, IV indipendentemente dal sintomo
- numero di pazienti: 146
- randomizzare: isteropessia laparoscopica/robot-assistita vs. isterectomia
- follow-up: postoperatorio 1 anno
endpoint primario: tasso di recidiva
- recidiva del prolasso uterovaginale POP-Q stadio II-IV
- ricorrenza del sintomo associato
endpoint secondario
- QOL postoperatorio a 1 anno, valutazione del grado di soddisfazione
- tempo operatorio, perdita di sangue stimata
- periodo di ricovero, dolore postoperatorio, ritorno alla normale attività
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Contatto:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- POP-Q stadio II con sintomo o POP-Q III, IV indipendentemente dal sintomo
Criteri di esclusione:
- sanguinamento uterino anomalo
- utero fibroma significativamente ingrandito
- sanguinamento uterino postmenopausale
- patologia endometriale
- su tamexifen
- problemi medici concomitanti che precludono l'anestesia generale o la chirurgia
- capacità di accordo danneggiata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: isteropessia laparoscopica/robotica
paziente sottoposto a isteropessia laparoscopica/robotica
|
|
|
ALTRO: isterectomia vaginale
paziente sottoposta a isterectomia vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva (%)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
|
tasso di recidiva (%) del prolasso uterovaginale POP-Q stadio II-IV nel postoperatorio 1 anno
|
postoperatorio 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1605/345-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .