Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk/Robotisk-assisteret hysteropexi versus vaginal hysterektomi til behandling af uterovaginal prolaps (PROLAPSE)

24. august 2016 opdateret af: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af laparoskopisk/robotisk-assisteret hysteropexi versus vaginal hysterektomi til behandling af uterovaginal prolaps

  • mål: rettet mod at sammenligne laparoskopisk/robotassisteret hysteropexi med vaginal hysterektomi for uterin prolaps
  • prospektivt randomiseret klinisk forsøg

  • patient

    1. 60 år eller mere kvinder og
    2. POP-Q stadium II med symptom eller POP-Q III, IV uanset symptom
  • antal patienter: 146
  • randomiser: laparoskopisk/robotassisteret hysteropeksi vs. hysterektomi
  • opfølgning: postoperativ 1 år

  • primært endepunkt: recidivrate

    1. tilbagefald af uterovaginal prolaps POP-Q stadium II-IV
    2. gentagelse af tilhørende symptom

  • sekundært endepunkt

    1. postoperativ 1 års QOL, grad af tilfredshedsvurdering
    2. operationstid, estimeret blodtab
    3. indlæggelsesperiode, postoperative smerter, tilbagevenden til normal aktivitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POP-Q stadium II med symptom eller POP-Q III, IV uanset symptom

Ekskluderingskriterier:

  • unormal uterin blødning
  • betydeligt forstørret fibroid livmoder
  • postmenopausal uterin blødning
  • endometrial patologi
  • på tamexifen
  • samtidige medicinske problemer, der udelukker generel anæstesi eller operation
  • beskadiget aftaleevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: laparoskopisk/robotassisteret hysteropeksi
patient, der gennemgår laparoskopisk/robotassisteret hysteropeksi
Procedure: patient, der gennemgår laparoskopisk/robotassisteret hysteropeksi
ANDET: vaginal hysterektomi
patient, der gennemgår vaginal hysterektomi
Procedure: patient, der gennemgår vaginal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate (%)
Tidsramme: postoperativt 1 år
recidivrate (%) af uterovaginal prolaps POP-Q stadium II-IV i postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1605/345-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterovaginal prolaps

Kliniske forsøg med patient, der gennemgår laparoskopisk/robotassisteret hysteropeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner