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Hystéropexie assistée par laparoscopie/robotique versus hystérectomie vaginale pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal (PROLAPSE)

24 août 2016 mis à jour par: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

Une étude contrôlée randomisée de l'hystéropexie assistée par laparoscopie/robotique par rapport à l'hystérectomie vaginale pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal

  • objectif : visait à comparer l'hystéropexie laparoscopique/assistée par un robot à l'hystérectomie vaginale pour le prolapsus utérin
  • essai clinique prospectif randomisé

  • patient

    1. 60 ans ou plus femmes et
    2. POP-Q stade II avec symptôme ou POP-Q III, IV quel que soit le symptôme
  • nombre de patients : 146
  • randomiser : hystéropexie laparoscopique/assistée par robot vs hystérectomie
  • suivi : postopératoire 1 an

  • critère principal : taux de récidive

    1. récidive du prolapsus utéro-vaginal POP-Q stade II-IV
    2. récidive du symptôme associé

  • critère secondaire

    1. QOL postopératoire à 1 an, évaluation du degré de satisfaction
    2. temps opératoire, perte de sang estimée
    3. période d'hospitalisation, douleurs postopératoires, retour à une activité normale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • POP-Q stade II avec symptôme ou POP-Q III, IV quel que soit le symptôme

Critère d'exclusion:

  • saignement utérin anormal
  • utérus fibrome considérablement agrandi
  • saignement utérin post-ménopausique
  • pathologie de l'endomètre
  • sur le tamexifène
  • problèmes médicaux concomitants excluant une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
  • capacité d'accord endommagée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: hystéropexie laparoscopique/robotique
patient qui subit une hystéropexie laparoscopique / assistée par robot
Procédure: patient qui subit une hystéropexie laparoscopique / assistée par robot
AUTRE: hystérectomie vaginale
patiente qui subit une hystérectomie vaginale
Procédure: patiente qui subit une hystérectomie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive (%)
Délai: postopératoire 1 an
taux de récidive (%) du prolapsus utéro-vaginal POP-Q stade II-IV en postopératoire 1 an
postopératoire 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1605/345-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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