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Laparoskopische/Roboter-assistierte Hysteropexie versus vaginale Hysterektomie zur Behandlung von Uterovaginalprolaps (PROLAPSE)

24. August 2016 aktualisiert von: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen/robotergestützten Hysteropexie im Vergleich zur vaginalen Hysterektomie zur Behandlung von Uterovaginalprolaps

  • Ziel: Vergleich der laparoskopischen/roboterassistierten Hysteropexie mit der vaginalen Hysterektomie bei Uterusprolaps
  • prospektive randomisierte klinische Studie

  • geduldig

    1. 60 Jahre oder mehr Frauen und
    2. POP-Q Stadium II mit Symptom oder POP-Q III, IV unabhängig vom Symptom
  • Patientenzahl: 146
  • randomisieren: laparoskopische/roboterassistierte Hysteropexie vs. Hysterektomie
  • Follow-up: postoperativ 1 Jahr

  • Primärer Endpunkt: Rezidivrate

    1. Wiederauftreten des Uterovaginaprolaps POP-Q Stadium II-IV
    2. Wiederauftreten des assoziierten Symptoms

  • sekundärer Endpunkt

    1. postoperative 1-Jahres-QOL, Bewertung des Grads der Zufriedenheit
    2. Operationszeit, geschätzter Blutverlust
    3. Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Rückkehr zur normalen Aktivität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POP-Q Stadium II mit Symptom oder POP-Q III, IV unabhängig vom Symptom

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Uterusblutung
  • deutlich vergrößerter Uterus myom
  • Gebärmutterblutung nach der Menopause
  • Pathologie des Endometriums
  • auf Tamexifen
  • begleitende medizinische Probleme, die eine Vollnarkose oder Operation ausschließen
  • geschädigte Zustimmungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: laparoskopische/roboterassistierte Hysteropexie
Patienten, die sich einer laparoskopischen/roboterassistierten Hysteropexie unterziehen
Verfahren: Patienten, die sich einer laparoskopischen/roboterassistierten Hysteropexie unterziehen
ANDERE: Vaginale Hysterektomie
Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen
Verfahren: Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate (%)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Rezidivrate (%) des Uterovaginalprolapses POP-Q Stadium II-IV im postoperativen 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1605/345-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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