Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická/roboticky asistovaná hysteropexe versus vaginální hysterektomie pro léčbu uterovaginálního prolapsu (PROLAPSE)

24. srpna 2016 aktualizováno: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické/roboticky asistované hysteropexe versus vaginální hysterektomie pro léčbu uterovaginálního prolapsu

  • cíl: zaměřeno na srovnání laparoskopické/roboticky asistované hysteropexe s vaginální hysterektomií pro prolaps dělohy
  • prospektivní randomizovaná klinická studie

  • trpěliví

    1. 60 a více let ženy a
    2. POP-Q stadium II se symptomem nebo POP-Q III, IV bez ohledu na symptom
  • počet pacientů: 146
  • randomizovat: laparoskopická/roboticky asistovaná hysteropexe vs. hysterektomie
  • sledování: pooperačně 1 rok

  • primární cíl: míra recidivy

    1. recidiva uterovaginálního prolapsu POP-Q stadium II-IV
    2. recidiva přidruženého symptomu

  • sekundární koncový bod

    1. pooperační 1 rok QOL, míra hodnocení spokojenosti
    2. operační čas, odhadovaná krevní ztráta
    3. doba hospitalizace, pooperační bolest, návrat k běžné činnosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POP-Q stadium II se symptomem nebo POP-Q III, IV bez ohledu na symptom

Kritéria vyloučení:

  • abnormální děložní krvácení
  • výrazně zvětšená myomová děloha
  • postmenopauzální děložní krvácení
  • endometriální patologie
  • na tamexifen
  • doprovodné zdravotní problémy vylučující celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
  • narušená schopnost dohody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: laparoskopická/roboticky asistovaná hysteropexe
pacient, který podstoupil laparoskopickou/roboticky asistovanou hysteropexi
Postup: pacient, který podstoupil laparoskopickou/roboticky asistovanou hysteropexi
JINÝ: vaginální hysterektomie
pacientka, která podstoupila vaginální hysterektomii
Postup: pacientka, která podstoupila vaginální hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování (%)
Časové okno: pooperační 1 rok
míra recidivy (%) uterovaginálního prolapsu POP-Q stadium II-IV po operaci 1 rok
pooperační 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1605/345-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uterovaginální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit