Laparoskooppinen/roboottiavusteinen hysteropeksia vs. emättimen kohdunpoisto kohdun esiinluiskahduksen hoitoon (PROLAPSE)
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisesta/robottiavusteisesta hysteropeksiasta vs. emättimen kohdun poisto kohdun esiinluiskahduksen hoitoon
- Tavoite: tarkoituksena on vertailla laparoskooppista/robottiavusteista hysteropeksiaa emättimen kohdunpoistoon kohdun esiinluiskahduksen vuoksi
- prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
kärsivällinen
- 60v tai vanhemmat naiset ja
- POP-Q vaihe II oireineen tai POP-Q III, IV oireista riippumatta
- potilaiden lukumäärä: 146
- satunnaista: laparoskooppinen/robottiavusteinen hysteropeksia vs. kohdunpoisto
- seuranta: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
ensisijainen päätetapahtuma: uusiutumistaajuus
- uterovaginaalisen prolapsin uusiutuminen POP-Q vaiheen II-IV
- siihen liittyvän oireen uusiutuminen
toissijainen päätepiste
- postoperatiivinen 1 vuoden QOL, tyytyväisyyden arviointi
- leikkausaika, arvioitu verenhukka
- sairaalahoitojakso, leikkauksen jälkeinen kipu, paluu normaaliin toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POP-Q vaihe II oireineen tai POP-Q III, IV oireista riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali kohdun verenvuoto
- merkittävästi laajentunut kohdun fibroidi
- postmenopausaalinen kohdun verenvuoto
- endometriumin patologia
- tameksifeenillä
- samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät yleisanestesian tai leikkauksen
- vaurioitunut sopimuskyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: laparoskooppinen/roboottiavusteinen hysteropeksia
potilas, jolle tehdään laparoskooppinen/roboottiavusteinen hysteropeksia
|
|
|
MUUTA: emättimen kohdun poisto
potilas, jolle tehdään emättimen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisprosentti (%)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
uterovaginaalisen prolapsin POP-Q vaiheen II-IV uusiutumisprosentti (%) leikkauksen jälkeisenä 1 vuoden aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1605/345-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .