Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi kontra vaginal hysterektomi för behandling av uterovaginalt framfall (PROLAPSE)

24 augusti 2016 uppdaterad av: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi kontra vaginal hysterektomi för behandling av uterovaginalt framfall

  • mål: syftar till att jämföra laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi med vaginal hysterektomi för livmoderframfall
  • prospektiv randomiserad klinisk prövning

  • patient

    1. 60 år eller fler kvinnor och
    2. POP-Q stadium II med symtom eller POP-Q III, IV oavsett symtom
  • antal patienter: 146
  • randomisera: laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi vs hysterektomi
  • uppföljning: postoperativ 1 år

  • primärt effektmått: återfallsfrekvens

    1. återfall av uterovaginalt framfall POP-Q stadium II-IV
    2. återkommande symptom

  • sekundär slutpunkt

    1. postoperativ 1 år QOL, graden av tillfredsställelse utvärdering
    2. operationstid, beräknad blodförlust
    3. sjukhusvistelse, postoperativ smärta, återgång till normal aktivitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POP-Q stadium II med symtom eller POP-Q III, IV oavsett symtom

Exklusions kriterier:

  • onormal livmoderblödning
  • kraftigt förstorad fibroid livmoder
  • postmenopausal livmoderblödning
  • endometriepatologi
  • på tamexifen
  • samtidiga medicinska problem som utesluter generell anestesi eller operation
  • skadad avtalsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi
patient som genomgår laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi
Procedur: patient som genomgår laparoskopisk/robotassisterad hysteropexi
ÖVRIG: vaginal hysterektomi
patient som genomgår vaginal hysterektomi
Procedur: patient som genomgår vaginal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens (%)
Tidsram: postoperativ 1 år
recidivfrekvens (%) av uterovaginalt framfall POP-Q stadium II-IV efter operation 1 år
postoperativ 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1605/345-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera