Лапароскопическая/роботизированная гистеропексия по сравнению с вагинальной гистерэктомией для лечения маточно-влагалищного пролапса (PROLAPSE)
24 августа 2016 г. обновлено: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической/роботизированной гистеропексии по сравнению с вагинальной гистерэктомией для лечения маточно-влагалищного пролапса
- Цель: сравнение лапароскопической/роботизированной гистеропексии с вагинальной гистерэктомией при опущении матки.
- проспективное рандомизированное клиническое исследование
пациент
- 60 лет и более женщины и
- POP-Q II стадии с симптомом или POP-Q III, IV независимо от симптома
- количество пациентов: 146
- рандомизировать: лапароскопическая/роботизированная гистеропексия или гистерэктомия
- наблюдение: послеоперационный 1 год
первичная конечная точка: частота рецидивов
- рецидив маточно-влагалищного пролапса POP-Q стадии II-IV
- рецидив ассоциированного симптома
вторичная конечная точка
- послеоперационный 1 год КЖ, оценка степени удовлетворенности
- время операции, предполагаемая кровопотеря
- период госпитализации, послеоперационная боль, возвращение к нормальной деятельности
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Контакт:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- POP-Q II стадии с симптомом или POP-Q III, IV независимо от симптома
Критерий исключения:
- аномальное маточное кровотечение
- значительно увеличенная миома матки
- постменопаузальные маточные кровотечения
- патология эндометрия
- на тамексифене
- сопутствующие медицинские проблемы, исключающие общую анестезию или хирургическое вмешательство
- поврежденная способность соглашения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: лапароскопическая/роботизированная гистеропексия
пациентка, перенесшая лапароскопическую/роботизированную гистеропексию
|
|
|
ДРУГОЙ: вагинальная гистерэктомия
пациентка, перенесшая вагинальную гистерэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов (%)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
частота рецидивов (%) маточно-влагалищного пролапса POP-Q стадии II-IV в послеоперационном периоде 1 год
|
послеоперационный 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1605/345-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .