Laparoszkópos/robotasszisztált hysteropexia kontra vaginális hysterectomia az uterovaginális prolapsus kezelésére (PROLAPSE)
2016. augusztus 24. frissítette: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos/robotasszisztált hysteropexiáról a hüvelyi méheltávolítás ellen az uterovaginális prolapsus kezelésére
- cél: a laparoszkópos/robot-asszisztált hysteropexia és a vaginális méheltávolítás összehasonlítása a méh prolapsusa miatt
- prospektív randomizált klinikai vizsgálat
beteg
- 60 éves vagy annál idősebb nők és
- POP-Q II. stádium tünettel vagy POP-Q III, IV tünettől függetlenül
- betegek száma: 146
- randomizálás: laparoszkópos/robot-asszisztált hysteropexia vs. hysterectomia
- utánkövetés: posztoperatív 1 év
elsődleges végpont: kiújulási arány
- uterovaginális prolapsus kiújulása POP-Q II-IV stádium
- kapcsolódó tünet kiújulása
másodlagos végpont
- posztoperatív 1 év QOL, elégedettségi értékelés mértéke
- műtéti idő, becsült vérveszteség
- kórházi időszak, posztoperatív fájdalom, visszatérés a normál tevékenységhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POP-Q II. stádium tünettel vagy POP-Q III, IV tünettől függetlenül
Kizárási kritériumok:
- kóros méhvérzés
- jelentősen megnagyobbodott mióma méh
- menopauza utáni méhvérzés
- endometrium patológia
- a tamexifenen
- egyidejű egészségügyi problémák, amelyek kizárják az általános érzéstelenítést vagy a műtétet
- sérült megegyezési képesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: laparoszkópos/robottal segített hiszteropexia
laparoszkópos/robotos hiszteropexián átesett beteg
|
|
|
EGYÉB: hüvelyi méheltávolítás
hüvelyi méheltávolításon átesett beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány (%)
Időkeret: posztoperatív 1 év
|
uterovaginális prolapsus kiújulási aránya (%) POP-Q II-IV stádiumú posztoperatív 1 évben
|
posztoperatív 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1605/345-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .