Histeropexia laparoscópica/asistida por robot versus histerectomía vaginal para el tratamiento del prolapso uterovaginal (PROLAPSE)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de histeropexia laparoscópica/asistida por robot versus histerectomía vaginal para el tratamiento del prolapso uterovaginal
- objetivo: tuvo como objetivo comparar la histeropexia laparoscópica/asistida por robot con la histerectomía vaginal para el prolapso uterino
- ensayo clínico aleatorizado prospectivo
paciente
- Mujeres de 60 años o más y
- POP-Q estadio II con síntoma o POP-Q III, IV independientemente del síntoma
- número de pacientes: 146
- aleatorizar: histeropexia laparoscópica/asistida por robot versus histerectomía
- seguimiento: postoperatorio 1 año
punto final primario: tasa de recurrencia
- recurrencia del prolapso uterovaginal POP-Q estadio II-IV
- recurrencia del síntoma asociado
criterio de valoración secundario
- postoperatorio 1 año QOL, evaluación del grado de satisfacción
- tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada
- período de hospitalización, dolor postoperatorio, regreso a la actividad normal
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
Contacto:
- Dong Hun Suh, associate professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- POP-Q estadio II con síntoma o POP-Q III, IV independientemente del síntoma
Criterio de exclusión:
- sangrado uterino anormal
- útero fibroide significativamente agrandado
- sangrado uterino posmenopáusico
- patología endometrial
- en tamexifeno
- problemas médicos concomitantes que impiden la anestesia general o la cirugía
- capacidad de acuerdo dañado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: histeropexia laparoscópica/asistida por robot
paciente que se somete a histeropexia laparoscópica/asistida por robot
|
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OTRO: histerectomía vaginal
paciente que se somete a una histerectomía vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia (%)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
|
tasa de recurrencia (%) del prolapso uterovaginal POP-Q estadio II-IV en el postoperatorio de 1 año
|
postoperatorio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1605/345-002
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