Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk/robotikkassistert hysteropeksi versus vaginal hysterektomi for behandling av uterovaginal prolaps (PROLAPSE)

24. august 2016 oppdatert av: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk/robotikkassistert hysteropeksi versus vaginal hysterektomi for behandling av uterovaginal prolaps

  • mål: har som mål å sammenligne laparoskopisk/robotassistert hysteropeksi med vaginal hysterektomi for livmorprolaps
  • prospektiv randomisert klinisk studie

  • pasient

    1. 60 år eller flere kvinner og
    2. POP-Q stadium II med symptom eller POP-Q III, IV uavhengig av symptom
  • antall pasienter: 146
  • randomisere: laparoskopisk/robotassistert hysteropeksi vs hysterektomi
  • oppfølging: postoperativt 1 år

  • primært endepunkt: tilbakefallsrate

    1. tilbakefall av uterovaginal prolaps POP-Q stadium II-IV
    2. tilbakefall av assosierte symptom

  • sekundært endepunkt

    1. postoperativ 1 år QOL, grad av tilfredshet evaluering
    2. operasjonstid, estimert blodtap
    3. sykehusinnleggelsesperiode, postoperative smerter, tilbake til normal aktivitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POP-Q stadium II med symptom eller POP-Q III, IV uavhengig av symptom

Ekskluderingskriterier:

  • unormal livmorblødning
  • betydelig forstørret fibroid livmor
  • postmenopausal livmorblødning
  • endometrial patologi
  • på tamexifen
  • samtidige medisinske problemer som utelukker generell anestesi eller kirurgi
  • skadet avtaleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: laparoskopisk/robotassistert hysteropeksi
pasient som gjennomgår laparoskopisk/robotassistert hysteropeksi
Fremgangsmåte: pasient som gjennomgår laparoskopisk/robotassistert hysteropeksi
ANNEN: vaginal hysterektomi
pasient som gjennomgår vaginal hysterektomi
Fremgangsmåte: pasient som gjennomgår vaginal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesrate (%)
Tidsramme: postoperativt 1 år
residivrate (%) av uterovaginal prolaps POP-Q stadium II-IV i postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1605/345-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere