Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische/robotondersteunde hysteropexie versus vaginale hysterectomie voor de behandeling van uterovaginale verzakking (PROLAPSE)

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Dong Hoon Suh, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische/robotondersteunde hysteropexie versus vaginale hysterectomie voor de behandeling van uterovaginale prolaps

  • doel: gericht op het vergelijken van laparoscopische/robot-geassisteerde hysteropexie met vaginale hysterectomie voor baarmoederverzakking
  • prospectieve gerandomiseerde klinische studie

  • geduldig

    1. 60 jaar of meer vrouwen en
    2. POP-Q stadium II met symptoom of POP-Q III, IV ongeacht symptoom
  • aantal patiënten: 146
  • randomiseren: laparoscopische/robot-geassisteerde hysteropexie vs. hysterectomie
  • follow-up: postoperatief 1 jaar

  • primair eindpunt: recidiefpercentage

    1. herhaling van uterovaginale verzakking POP-Q stadium II-IV
    2. herhaling van geassocieerd symptoom

  • secundair eindpunt

    1. postoperatieve kwaliteit van leven na 1 jaar, evaluatie van de mate van tevredenheid
    2. operatietijd, geschat bloedverlies
    3. ziekenhuisopname, postoperatieve pijn, terugkeer naar normale activiteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National Univesity Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong Hun Suh, associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • POP-Q stadium II met symptoom of POP-Q III, IV ongeacht symptoom

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale uteriene bloedingen
  • aanzienlijk vergrote vleesboom baarmoeder
  • postmenopauzale baarmoederbloeding
  • endometriale pathologie
  • op tamexifen
  • bijkomende medische problemen die algehele anesthesie of chirurgie onmogelijk maken
  • beschadigd overeenkomstvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: laparoscopische/robot-geassisteerde hysteropexie
patiënt die een laparoscopische/robot-geassisteerde hysteropexie ondergaat
Procedure: patiënt die een laparoscopische/robot-geassisteerde hysteropexie ondergaat
ANDER: vaginale hysterectomie
patiënt die een vaginale hysterectomie ondergaat
Procedure: patiënt die een vaginale hysterectomie ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage (%)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
herhalingspercentage (%) van uterovaginale verzakking POP-Q stadium II-IV in postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Hun Suh, associate professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1605/345-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren