使用 AeriSeal 系统对改进的分阶段治疗算法进行临床研究 (STAGE)

纳入标准：

1. 受试者愿意并能够提供知情同意并参与研究
2. 受试者年龄≥40岁
3. 受试者被计算机断层扫描 (CT) 扫描证实为同质或异质上叶为主的肺气肿。
4. 根据每个肺部 2 个不同上叶段的 CT 扫描，受试者至少有两 (2) 个适合治疗的非相邻子段（总共 4 个可用子段）
5. 受试者在 0 - 4 的 mMRC 量表上有临床显着的呼吸困难评分 > 1
6. 受试者的六分钟步行测试 (6MWT) 距离 ≥ 250 米
7. 受试者使用支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 45% 预计值
8. 受试者的总肺活量 > 100% 预计
9. 受试者的残余体积 > 175% 预计
10. 通过碳氧血红蛋白或可替宁水平证实，受试者在进入研究前已戒烟至少 8 周
11. 受试者已根据当地建议或政策接受针对潜在呼吸道感染的预防性疫苗接种

排除标准：

1. 根据调查员的判断，受试者患有严重的大疱性肺气肿。
2. 受试者既往进行过肺减容手术、肺叶切除术或全肺切除术、肺移植术、气道支架置入术、胸膜固定术或任何类型的支气管内肺减容术
3. 受试者有活动性呼吸道感染的证据
4. 受试者患有持续性慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化或支气管痉挛

5. 对象已知对设备组件过敏：

   1. 聚醚嵌段酰胺 - PEBAX®
   2. 聚乙烯醇
   3. 戊二醛
6. 受试者需要通气支持（有创或无创）
7. 受试者的肺部一氧化碳扩散能力 (DLco) < 20% 预计值
8. 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 < 预测值的 20%
9. 受试者不能耐受皮质类固醇或相关抗生素
10. 受试者有研究者判断的相关合并症，或身体不适且不能耐受治疗后炎症反应的压力
11. 受试者有复发性临床显着呼吸道感染病史，定义为在入组前一年内需要住院治疗的三 (3) 次或更多次 COPD 恶化

12. 受试者有严重的气体交换异常，定义为以下任何一项：

    1. 动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >55 mm Hg
    2. 动脉血氧分压 (PaO2)
    3. 外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) < 90% ≥ 4 L/min 补充 O2，静息
13. 受试者患有肺动脉高压，定义为超声心动图或右心导管检查显示收缩压峰值 > 45 mm Hg
14. 受试者在手术前 4 周内使用 >20 mg/天的全身性类固醇或等效药物和/或免疫抑制剂
15. 根据机构建议，受试者无法暂时中断肝素或口服抗凝剂（例如华法林、双香豆素）的使用。 注意：允许使用包括阿司匹林和氯吡格雷在内的抗血小板药物
16. 受试者的 α1 -抗胰蛋白酶血清水平为

17. 受试者的 CT 扫描表明存在以下任何放射学异常：

    1. CT 扫描显示直径大于 0.8 cm 的肺结节 [如果存在 2 年或更长时间且大小没有增加或通过活检/正电子发射断层扫描 (PET) 证实为良性，则不适用]
    2. 与活动性肺部感染一致的放射学图片，例如不明原因的肺实质浸润
    3. 严重的间质性肺病
    4. 明显的胸膜疾病
18. 受试者的基线心电图 (EKG) 表明心律失常或传导异常
19. 根据公布的指南进行心脏风险评估后，受试者具有高心脏风险或缺血性心脏病、充血性心力衰竭、肾功能衰竭或脑血管疾病
20. 有临床意义的哮喘（可逆性气道阻塞）、慢性支气管炎或支气管扩张
21. 对在全身麻醉或清醒镇静下安全进行支气管镜检查和 AeriSeal 系统治疗所需的药物过敏或敏感
22. 在进入研究前 30 天内或计划在研究过程中参与药物、生物制品或设备的调查研究。
23. 体重指数 (BMI) < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
24. 怀孕或哺乳的女性受试者

25. 与个别地点的参考实验室正常值相比，异常筛选实验室测试结果如下：

    1. 血尿素氮 > 1.5 x 正常上限
    2. 肌酐 > 1.5 x 正常值上限
    3. 天冬氨酸氨基转移酶 > 1.5 x 正常上限
    4. 谷丙转氨酶 > 1.5 x 正常上限
    5. 碱性磷酸酶 > 1.5 x 正常上限
    6. 白细胞（总数）绝对 < 3 x 109/L 或 > 1.25 x 正常上限
    7. 血细胞比容 < 34 或 > 1.25 x 正常上限
    8. 血小板 < 100 或 > 450 K/µL
    9. 凝血酶原时间或国际标准化比率 (INR) > 1.5 x 正常上限
    10. 部分凝血活酶时间 > 1.5 倍正常值上限
    11. 阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（如果是女性）

26. 受试者有严重疾病的证据，根据研究者的判断，该疾病可能会影响研究期间（24 个月）的生存，例如：

    1. 人类免疫缺陷病毒（HIV）/获得性免疫缺陷综合症（AIDS）
    2. 活动性恶性肿瘤
    3. 筛选访视后 12 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
    4. 筛选访视后 6 个月内发生心肌梗塞
    5. 筛选访视后 6 个月内出现充血性心力衰竭，定义为超声心动图显示右心或左心衰竭或左心室射血分数 < 45% 的临床证据
27. 受试者已被诊断患有糖尿病
28. 研究者认为会干扰研究目的或使参与不符合受试者最大利益的任何情况，即酗酒、滥用药物的高风险或不遵守返回进行后续访问