AeriSeal 시스템을 사용한 수정된 단계별 치료 알고리즘의 임상 조사 (STAGE)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
2. 피험자는 40세 이상입니다.
3. 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 확인된 동종 또는 이종 상엽 우세 폐기종 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 각 폐의 2개의 서로 다른 상엽 부분에서 CT 스캔에 기반한 치료에 적합한 최소 2개의 인접하지 않은 하위 부분을 가집니다(총 4개의 사용 가능한 하위 부분).
5. 대상자는 mMRC 척도 0 - 4에서 임상적으로 유의미한 호흡곤란 점수 >1을 가집니다.
6. 피험자는 250m 이상의 6분 도보 테스트(6MWT) 거리를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 ≤ 45% 예측됨
8. 피험자는 총 폐활량이 >100% 예상됨
9. 피험자의 잔량이 175% 이상 예측됨
10. 피험자는 일산화탄소헤모글로빈 또는 코티닌 수치로 확인된 연구 참여 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
11. 피험자는 지역 권장 사항 또는 정책에 따라 잠재적인 호흡기 감염에 대한 예방 접종을 받았습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 조사관이 판단한 심각한 수포성 폐기종이 있습니다.
2. 피험자는 이전의 폐용적 감소 수술, 이전의 폐엽절제술 또는 전폐절제술, 이전의 폐 이식, 이전의 기도 스텐트 배치, 이전의 흉막유착술 또는 임의의 유형의 이전 기관지 폐용적 감소 요법을 받았습니다.
3. 피험자는 활동성 호흡기 감염의 증거가 있음
4. 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 기관지 경련이 진행 중입니다.

5. 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

   1. 폴리에테르 블록 아미드 - PEBAX®
   2. 폴리비닐 알코올
   3. 글루타르알데히드
6. 피험자는 환기 지원이 필요합니다(침습적 또는 비침습적).
7. 피험자는 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력이 20% 미만으로 예측됨
8. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 < 20% 예측
9. 피험자는 코르티코스테로이드 또는 관련 항생제를 견딜 수 없습니다.
10. 피검자는 조사관이 판단한 관련 동반이환이 있거나 상태가 악화되어 치료 후 염증 반응의 스트레스를 견딜 수 없습니다.
11. 대상자는 등록 전 1년 동안 입원을 필요로 하는 COPD 악화가 3회 이상으로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다.

12. 대상은 다음 중 하나로 정의되는 심각한 가스 교환 이상이 있습니다.

    1. 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) >55 mm Hg
    2. 분압 동맥 산소(PaO2)
    3. 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) < 4 L/min 보충 O2에서 < 90%, 안정 시
13. 심초음파 또는 우측 심장 도관술에서 최대 수축기압 > 45mmHg로 정의되는 폐고혈압 환자
14. 시술 전 4주 동안 전신 스테로이드 >20 mg/일 또는 등가물 및/또는 면역억제제를 사용한 피험자
15. 기관 권장 사항에 따라 헤파린 또는 경구 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)의 사용을 일시적으로 중단할 수 없는 피험자. 참고: 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 항혈소판제는 허용됩니다.
16. 피험자는 다음의 알파1 -항트립신 혈청 수치를 가집니다.

17. 피험자의 CT 스캔은 다음과 같은 방사선학적 이상이 있음을 나타냅니다.

    1. CT 스캔에서 직경 0.8cm 이상의 폐결절[크기 증가 없이 2년 이상 존재하거나 생검/양전자 방출 단층촬영(PET)에서 양성으로 입증된 경우 적용되지 않음]
    2. 활동성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진, 예: 설명되지 않는 실질 침윤
    3. 중대한 간질성 폐질환
    4. 중대한 흉막 질환
18. 피험자의 기본 심전도(EKG)는 부정맥 또는 전도 이상을 나타냅니다.
19. 발표된 가이드라인에 따라 심장 위험 평가를 받은 후 또는 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 신부전 또는 뇌혈관 질환을 받은 후 심장 위험이 높은 피험자
20. 임상적으로 의미 있는 천식(가역성 기도 폐쇄), 만성 기관지염 또는 기관지확장증
21. 기관지경 검사 및 AeriSeal 시스템 치료를 전신 마취 또는 의식 진정 상태에서 안전하게 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
22. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 또는 연구 과정 중에 계획된 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여.
23. 체질량 지수(BMI) < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
24. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자

25. 다음과 같이 개별 사이트에서 기준 실험실 정상과 비교한 비정상 스크리닝 실험실 테스트 결과:

    1. 혈액요소질소 > 정상 상한치의 1.5배
    2. 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
    3. Aspartate aminotransferase > 1.5 x 정상 상한
    4. Alanine aminotransferase > 1.5 x 정상 상한
    5. Alkaline phosphatase > 1.5 x 정상 상한
    6. 백혈구(총) 절대 < 3 x 109/L 또는 > 1.25 x 정상 상한
    7. 헤마토크리트 < 34 또는 > 1.25 x 정상 상한
    8. 혈소판 < 100 또는 > 450 K/µL
    9. 프로트롬빈 시간 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5 x 정상 상한
    10. 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 상한의 1.5배
    11. 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(여성인 경우)

26. 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 기간(24개월) 동안 생존을 위협할 수 있는 심각한 질병의 증거를 가지고 있습니다. 예:

    1. 인체면역결핍바이러스(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS)
    2. 활동성 악성종양
    3. 스크리닝 방문 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    4. 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근경색
    5. 심초음파에서 우심실 또는 좌심부전 또는 좌심실 박출률 < 45%의 임상적 증거로 정의된 스크리닝 방문 6개월 이내의 울혈성 심부전
27. 피험자는 당뇨병 진단을 받았습니다.
28. 연구자가 생각하기에 연구의 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만드는 모든 조건, 즉 알코올 중독, 약물 남용 위험이 높거나 후속 방문을 위해 재방문하는 불순응