Módosított szakaszos kezelési algoritmus klinikai vizsgálata az AeriSeal rendszer használatával (STAGE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
2. Az alany ≥ 40 éves
3. Az alanynál homogén vagy heterogén felső lebenyben uralkodó emphysema diagnózisa van, amelyet számítógépes tomográfia (CT) igazolt.
4. Az alanynak legalább két (2) nem szomszédos alszegmense van, amely alkalmas a kezelésre a CT-vizsgálat alapján, mindkét tüdőben 2 különböző felső lebenyszegmensben (összesen 4 elérhető alszegmens)
5. Az alany klinikailag szignifikáns nehézlégzési pontszáma >1 az mMRC skálán 0-4
6. Az alany hatperces sétateszt (6MWT) távolsága ≥ 250 méter
7. Az alanynak a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≤ 45%-a várható
8. Az alany teljes tüdőkapacitása >100% előrejelzett
9. Az alanynak a visszamaradó térfogat >175%-a jósolt
10. Az alany a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig abbahagyta a dohányzást, amit a karboxihemoglobin- vagy kotininszint igazol
11. Az alany a helyi ajánlásoknak vagy irányelveknek megfelelően megelőző védőoltást kapott potenciális légúti fertőzések ellen

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak súlyos bullosus emphysema van, a vizsgáló megítélése szerint.
2. Az alany korábban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, lobectomián vagy pneumonectomián, tüdőtranszplantáción, légúti stent behelyezésen, pleurodézisben vagy bármilyen típusú endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő terápiában részesült.
3. Az alanynak bizonyítéka van aktív légúti fertőzésre
4. Az alany folyamatos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) súlyosbodik vagy hörgőgörcsben szenved

5. Az alany ismert allergiás a készülék összetevőire:

   1. Poliéter blokkamid - PEBAX®
   2. Polivinil-alkohol
   3. Glutáraldehid
6. Az alany lélegeztetési támogatást igényel (invazív vagy nem invazív)
7. Az alany tüdejének szén-monoxid-diffundáló képessége (DLco) < 20% előre jelzett
8. Az alanynak a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 < 20%-a várható
9. Az alany nem tolerálja a kortikoszteroidokat vagy a megfelelő antibiotikumokat
10. Az alanynak a vizsgáló megítélése szerint releváns társbetegségei vannak, vagy dekondicionált, és nem tolerálja a kezelés utáni gyulladásos válasz okozta stresszt
11. Az alany anamnézisében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések szerepelnek, amelyeket három (3) vagy több COPD exacerbációként határoztak meg, amelyek kórházi kezelést igényeltek a felvételt megelőző évben

12. Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak, amelyeket az alábbiak bármelyike ​​határoz meg:

    1. Az artériás szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása >55 Hgmm
    2. Parciális nyomású artériás oxigén (PaO2)
    3. Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) < 90% ≥ 4 l/perc kiegészítő O2 mellett, nyugalomban
13. Az alany pulmonális hipertóniában szenved, amelyet 45 Hgmm-nél nagyobb szisztolés csúcsnyomásként határoztak meg az echokardiogramon vagy a jobb szív katéterezésén.
14. Az alany szisztémás szteroidok >20 mg/nap vagy azzal egyenértékű és/vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása az eljárást megelőző 4 hétben
15. Az alany nem tudja átmenetileg megszakítani a heparinok vagy orális antikoagulánsok (pl. warfarin, dicumarol) alkalmazását az intézményi ajánlások szerint. Megjegyzés: Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, beleértve az aszpirint és a klopidogrél, megengedettek
16. Az alany alfa1-antitripszin szérumszinttel rendelkezik

17. Az alany CT-vizsgálata a következő radiológiai rendellenességek jelenlétét jelzi:

    1. 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomó CT-vizsgálaton [Nem vonatkozik, ha legalább 2 éve fennáll méretnövekedés nélkül, vagy ha biopszia/pozitronemissziós tomográfia (PET) jóindulatúnak bizonyult]
    2. Az aktív tüdőfertőzéssel összhangban lévő radiológiai kép, például megmagyarázhatatlan parenchymalis infiltrátum
    3. Jelentős intersticiális tüdőbetegség
    4. Jelentős pleurális betegség
18. Az alany kiindulási elektrokardiogramja (EKG) aritmiákat vagy vezetési rendellenességeket jelez
19. Az alany magas szívkockázattal rendelkezik, miután a közzétett iránymutatásokkal összhangban elvégezték a szívkockázat értékelését, vagy ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris betegség
20. Klinikailag jelentős asztma (reverzibilis légúti obstrukció), krónikus bronchitis vagy bronchiectasis
21. Allergia vagy érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek szükségesek a bronchoszkópia és az AeriSeal System kezelés biztonságos elvégzéséhez általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban
22. Részvétel egy gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
23. Testtömegindex (BMI) < 15 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
24. Női alany terhes vagy szoptat

25. Rendellenes szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények az egyes helyszíneken a referencialaboratóriumi eredményekhez képest, az alábbiak szerint:

    1. A vér karbamid-nitrogénje a normálérték felső határának 1,5-szerese
    2. Kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
    3. Aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    4. Alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    5. Az alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    6. Fehérvérsejtek (összes) abszolút < 3 x 109/l vagy > 1,25 x a normál felső határ
    7. Hematokrit < 34 vagy > 1,25-szerese a normál felső határának
    8. Vérlemezkék < 100 vagy > 450 K/µL
    9. A protrombin idő vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > a normál érték felső határának 1,5-szerese
    10. Részleges tromboplasztin idő > 1,5-szerese a normál felső határának
    11. Pozitív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (ha nő)

26. Az alanynak súlyos betegségre utaló jelei vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a túlélést a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap), például:

    1. Humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
    2. Aktív rosszindulatú daganat
    3. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
    4. Szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül szívinfarktus
    5. Pangásos szívelégtelenség a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, amelyet a jobb vagy bal szívelégtelenség klinikai bizonyítékaként határoznak meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció < 45% az echokardiogramon
27. Az alanynál cukorbetegséget diagnosztizáltak
28. Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem az alany legjobb érdekeinek megfelelővé tenné, például alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés magas kockázata vagy az utóellenőrző látogatásokra való visszatérés szabálytalansága.