Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av en modifisert behandlingsalgoritme ved bruk av AeriSeal-systemet (STAGE)

29. mai 2019 oppdatert av: Pulmonx Corporation

En multisenter, prospektiv, enarms klinisk undersøkelse av en modifisert behandlingsalgoritme ved bruk av AeriSeal-systemet - AeriSeal-STAGE-prøven

En multisenter, prospektiv, enarms klinisk undersøkelse for å evaluere den kortsiktige og langsiktige sikkerheten til en modifisert trinnvis behandlingsalgoritme som bruker AeriSeal-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AeriSeal-STAGE-studien vil være en prospektiv, multisenterstudie som har til hensikt å evaluere sikkerheten til en modifisert trinnvis behandlingsalgoritme med en doseeskalering ved bruk av AeriSeal-systemet i behandlingen av forsøkspersoner med alvorlig emfysem i en kontrollert prøvedesignsetting sammenlignet med publiserte data fra tidligere studier. Forsøket forventes å inkludere femten (15) studiepersoner med homogent, eller overlappende heterogent emfysem, i tre (3) sentre i Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK)
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
  2. Forsøkspersonen er ≥ 40 år
  3. Pasienten har en diagnose med homogen eller heterogen dominerende emfysem i øvre lapp bekreftet ved datastyrt tomografi (CT).
  4. Personen har minst to (2) ikke-tilstøtende undersegmenter som er egnet for behandling basert på CT-skanning i 2 forskjellige øvre lappsegmenter i hver lunge (totalt 4 tilgjengelige undersegmenter)
  5. Personen har klinisk signifikant dyspné-score >1 på mMRC-skalaen fra 0 - 4
  6. Forsøkspersonen har en seks-minutters gangtest (6MWT) avstand ≥ 250 meter
  7. Forsøkspersonen har post-bronkodilatator FEV1 ≤ 45 % anslått
  8. Personen har total lungekapasitet >100 % anslått
  9. Emnet har forutsagt restvolum >175 %
  10. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst 8 uker før han deltok i studien, bekreftet av karboksyhemoglobin- eller kotininnivåer
  11. Personen har mottatt forebyggende vaksinasjoner mot potensielle luftveisinfeksjoner i samsvar med lokale anbefalinger eller retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har alvorlig bulløs emfysem som bedømt av etterforsker.
  2. Personen har tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver type
  3. Personen har tegn på aktiv luftveisinfeksjon
  4. Personen har en pågående kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon eller bronkospasme

  5. Personen har en kjent allergi mot enhetens komponenter:

    1. Polyeterblokkamid - PEBAX®
    2. Polyvinylalkohol
    3. Glutaraldehyd
  6. Personen trenger ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
  7. Personen har diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) < 20 % anslått
  8. Personen har en post-bronkodilatator FEV1 < 20 % anslått
  9. Personen tåler ikke kortikosteroider eller relevante antibiotika
  10. Forsøkspersonen har relevante komorbiditeter som bedømt av etterforskeren, eller er dekondisjonert og tåler ikke stresset ved inflammatorisk respons etter behandling
  11. Personen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner, definert som tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av året før innmelding

  12. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av ett av følgende:

    1. Partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) >55 mm Hg
    2. Partialtrykk arterielt oksygen (PaO2)
    3. Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) < 90 % på ≥ 4 l/min tilleggs O2, i hvile
  13. Personen har pulmonal hypertensjon, definert som topp systolisk trykk > 45 mm Hg på ekkokardiogram eller høyre hjertekateterisering
  14. Bruk av systemiske steroider >20 mg/dag eller tilsvarende og/eller immunsuppressive midler i løpet av de 4 ukene før prosedyren
  15. Personen kan ikke midlertidig avbryte bruken av hepariner eller orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) i henhold til institusjonelle anbefalinger. Merk: antiplatemedisiner inkludert aspirin og klopidogrel er tillatt
  16. Personen har alfa1-antitrypsin serumnivå på

  17. Forsøkspersonens CT-skanning indikerer tilstedeværelsen av følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Pulmonal nodule på CT-skanning større enn 0,8 cm i diameter [Gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist godartet ved biopsi/positronemisjonstomografi (PET)]
    2. Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
    3. Betydelig interstitiell lungesykdom
    4. Betydelig pleurasykdom
  18. Forsøkspersonens baseline elektrokardiogram (EKG) indikerer arytmier eller ledningsavvik
  19. Personen har høy hjerterisiko etter å ha gjennomgått hjerterisikovurdering i henhold til publiserte retningslinjer eller iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt eller cerebrovaskulær sykdom
  20. Klinisk signifikant astma (reversibel luftveisobstruksjon), kronisk bronkitt eller bronkiektasi
  21. Allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for trygt å utføre bronkoskopi og AeriSeal System-behandling under generell anestesi eller bevisst sedasjon
  22. Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før man går inn i studien eller planlagt i løpet av studien.
  23. Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  24. Kvinne som er gravid eller ammer

  25. Unormale screeninglaboratorietestresultater sammenlignet med referanselaboratorienormaler på individuelle steder som følger:

    1. Blod urea nitrogen > 1,5 x øvre normalgrense
    2. Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
    3. Aspartataminotransferase > 1,5 x øvre normalgrense
    4. Alaninaminotransferase > 1,5 x øvre normalgrense
    5. Alkalisk fosfatase > 1,5 x øvre normalgrense
    6. Hvite blodlegemer (totalt) absolutt < 3 x 109/L eller > 1,25 x øvre normalgrense
    7. Hematokrit < 34 eller > 1,25 x øvre normalgrense
    8. Blodplater < 100 eller > 450 K/µL
    9. Protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5 x øvre normalgrense
    10. Partiell tromboplastintid > 1,5x øvre normalgrense
    11. Positiv beta humant koriongonadotropin (β-HCG) Graviditetstest (hvis kvinne)

  26. Forsøkspersonen har bevis på alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overlevelse i løpet av studien (24 måneder), f.eks.

    1. Humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    2. Aktiv malignitet
    3. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 12 måneder etter screeningbesøk
    4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screeningbesøk
    5. Kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screeningbesøk definert som klinisk bevis på høyre eller venstre hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % på ekkokardiogram
  27. Personen har blitt diagnostisert med diabetes mellitus
  28. Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med studien eller vil gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse, f.eks. alkoholisme, høy risiko for narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse ved retur for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AeriSeal System
Forsøkene vil bli behandlet med AeriSeal Foam.
Enhet: AeriSeal System
Forsøkspersonene vil gjennomgå to bronkoskopi-prosedyrer med to måneders mellomrom og vil bli behandlet med AeriSeal-skum ensidig, i to sub-segmenter under hver bronkoskopi (4 segmenter behandlet totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Vurdering av alvorlige uønskede hendelser (SAE)

For å evaluere sikkerheten ved bruk av en modifisert trinnvis behandlingsalgoritme 3 måneder etter andre plassering av AeriSeal-skumbehandling hos personer med alvorlig emfysem. Det primære endepunktet vil være sikkerheten ved behandling av AeriSeal System. Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), i løpet av 3 måneder etter behandlingsperioden. Eksklusivt vil forekomsten av en prospektivt spesifisert undergruppe av viktige respirasjonsrelaterte SAE (KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse eller utvidet sykehusinnleggelse, lungebetennelse, akutt inflammatorisk respons som oppstår etter 30 dager etter behandling, pneumothoraces), dødsfall og respirasjonssvikt være lavere sammenlignet med publiserte data fra tidligere studier.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Prosent gjennomsnittlig endring i forhold til baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for FEV1
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Restvolum (RV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Prosent gjennomsnittlig endring i forhold til baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for RV
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Treningskapasitet vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Absolutt endring i forhold til baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for 6MWT
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurdert av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Absolutt endring i forhold til baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for SGRQ.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet består av to deler:

Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom)

Det beregnes en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dyspné som vurdert av Modified Medical Research Council Dyspné Score (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Absolutt endring i forhold til baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for mMRC.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lobar volumreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Lobar volumreduksjon av de behandlede lappene som kvantifisert ved datastyrt tomografi (CT) skanninger etter 3 måneder
3 måneder
Radiologiske tegn på komplikasjoner ved datastyrt tomografi (CT) skanninger
Tidsramme: 3 måneder etter den andre plasseringen av AeriSeal-skum.
Radiologiske tegn på CT-skanninger av komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, lungebetennelser, pleural effusjoner og konsolidering på og utenfor behandlingsstedene og dannelse av lungeabscesser 3 måneder etter andre plassering av AeriSeal-skum.
3 måneder etter den andre plasseringen av AeriSeal-skum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere