Badanie kliniczne zmodyfikowanego algorytmu stopniowego leczenia przy użyciu systemu AeriSeal (STAGE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
2. Pacjent ma ≥ 40 lat
3. U osobnika rozpoznano homogenną lub heterogenną rozedmę płuc z przewagą płata górnego, potwierdzoną tomografią komputerową (CT).
4. Pacjent ma co najmniej dwa (2) niesąsiadujące podsegmenty odpowiednie do leczenia na podstawie tomografii komputerowej w 2 różnych segmentach górnego płata w każdym płucu (łącznie 4 dostępne podsegmenty)
5. Pacjent ma klinicznie istotną duszność, ocenianą na >1 w skali mMRC od 0 do 4
6. Tester przeszedł sześciominutowy test marszu (6MWT) na odległość ≥ 250 metrów
7. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 45% wartości należnej
8. Podmiot ma przewidywaną całkowitą pojemność płuc >100%.
9. Podmiot ma przewidywaną objętość resztkową >175%.
10. Uczestnik rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania, co zostało potwierdzone przez poziomy karboksyhemoglobiny lub kotyniny
11. Podmiot otrzymał profilaktyczne szczepienia przeciwko potencjalnym infekcjom dróg oddechowych zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub polityką

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma ciężką pęcherzową rozedmę płuc, jak ocenił Badacz.
2. Pacjent ma wcześniejszą operację zmniejszenia objętości płuc, wcześniejszą lobektomię lub pneumonektomię, wcześniejszy przeszczep płuc, wcześniejsze umieszczenie stentu w drogach oddechowych, wcześniejszą pleurodezę lub wcześniejszą wewnątrzoskrzelową terapię zmniejszającą objętość płuc dowolnego typu
3. Tester ma dowody na aktywną infekcję dróg oddechowych
4. Pacjent ma trwające zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub skurcz oskrzeli

5. Podmiot ma znaną alergię na elementy urządzenia:

   1. Polieteroamid blokowy - PEBAX®
   2. Alkohol poliwinylowy
   3. aldehyd glutarowy
6. Pacjent wymaga wspomagania oddychania (inwazyjnego lub nieinwazyjnego)
7. Tester ma zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLco) < 20% wartości należnej
8. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 20% wartości należnej
9. Tester nie toleruje kortykosteroidów ani odpowiednich antybiotyków
10. Podmiot ma istotne choroby współistniejące w ocenie badacza lub jest osłabiony i nie toleruje stresu związanego z reakcją zapalną po leczeniu
11. Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowanych jako trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie

12. Podmiot ma poważne nieprawidłowości w wymianie gazowej, określone przez jedno z poniższych:

    1. Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) >55 mm Hg
    2. Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)
    3. Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) < 90% przy ≥ 4 l/min dodatkowego O2, w spoczynku
13. Pacjent ma nadciśnienie płucne, zdefiniowane jako szczytowe ciśnienie skurczowe > 45 mm Hg na echokardiogramie lub cewnikowaniu prawego serca
14. Stosowanie przez pacjenta steroidów ogólnoustrojowych >20 mg/dobę lub równoważnych i/lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
15. Pacjent nie jest w stanie tymczasowo przerwać stosowania heparyny lub doustnych antykoagulantów (np. warfaryny, dikumarolu) zgodnie z zaleceniami instytucji. Uwaga: dozwolone są leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna i klopidogrel
16. Tester ma poziom alfa1-antytrypsyny w surowicy

17. Tomografia komputerowa podmiotu wskazuje na obecność następujących nieprawidłowości radiologicznych:

    1. Guzek płucny w badaniu tomografii komputerowej o średnicy większej niż 0,8 cm [Nie dotyczy, jeśli występuje przez 2 lata lub dłużej bez powiększania się lub jeśli biopsja / pozytronowa tomografia emisyjna (PET) potwierdzą jego łagodny charakter]
    2. Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc, np. niewyjaśniony naciek miąższowy
    3. Poważna śródmiąższowa choroba płuc
    4. Poważna choroba opłucnej
18. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta wskazuje na zaburzenia rytmu lub przewodzenia
19. U pacjenta występuje wysokie ryzyko sercowe po przejściu oceny ryzyka sercowego zgodnie z opublikowanymi wytycznymi lub choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek lub choroba naczyń mózgowych
20. Klinicznie istotna astma (odwracalna niedrożność dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli
21. Alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego wykonania bronchoskopii i leczenia systemem AeriSeal w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji
22. Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub planowany w trakcie badania.
23. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
24. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

25. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratorium w porównaniu z normami w laboratorium referencyjnym w poszczególnych ośrodkach w następujący sposób:

    1. Azot mocznikowy we krwi > 1,5 x górna granica normy
    2. Kreatynina > 1,5 x górna granica normy
    3. Aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 x górna granica normy
    4. Aminotransferaza alaninowa > 1,5 x górna granica normy
    5. Fosfataza alkaliczna > 1,5 x górna granica normy
    6. Liczba białych krwinek (całkowita) bezwzględna < 3 x 109/l lub > 1,25 x górna granica normy
    7. Hematokryt < 34 lub > 1,25 x górna granica normy
    8. Płytki krwi < 100 lub > 450 K/µl
    9. Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x górna granica normy
    10. Czas częściowej tromboplastyny ​​> 1,5x górna granica normy
    11. Dodatnia Beta ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-HCG) Test ciążowy (jeśli kobieta)

26. Uczestnik ma dowody na ciężką chorobę, która w ocenie badacza może zagrozić przeżyciu w czasie trwania badania (24 miesiące), np.:

    1. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    2. Aktywny nowotwór
    3. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
    4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
    5. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej zdefiniowana jako kliniczny dowód niewydolności prawej lub lewej komory serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym
27. U podmiotu zdiagnozowano cukrzycę
28. Każdy stan, który zdaniem badacza kolidowałby z celem badania lub sprawiałby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika, tj. alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących powrotu na wizyty kontrolne