Muokatun vaiheittaisen hoitoalgoritmin kliininen tutkimus AeriSeal-järjestelmää käyttäen (STAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
2. Kohde on ≥ 40-vuotias
3. Koehenkilöllä on diagnosoitu homogeeninen tai heterogeeninen ylälohkon hallitseva emfyseema, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT).
4. Tutkittavalla on vähintään kaksi (2) ei-viereistä alasegmenttiä, jotka sopivat hoitoon CT-skannauksen perusteella kahdessa eri ylälohkossa kummassakin keuhkossa (yhteensä 4 saatavilla olevaa alasegmenttiä)
5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä hengenahdistuspisteet >1 mMRC-asteikolla 0-4
6. Tutkittavan kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys on ≥ 250 metriä
7. Tutkittavan keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 on ≤ 45 %
8. Koehenkilön keuhkojen kokonaiskapasiteetti on >100 %
9. Kohteen ennustettu jäännöstilavuus >175 %
10. Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, mikä vahvistetaan karboksihemoglobiini- tai kotiniinitasoilla
11. Kohde on saanut ennaltaehkäisevät rokotukset mahdollisia hengitystieinfektioita vastaan ​​paikallisten suositusten tai käytäntöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijalla on vaikea rakkula emfyseema tutkijan arvioiden mukaan.
2. Tutkittavalla on aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, lobektomia tai pneumonektomia, aiempi keuhkonsiirto, aiempi hengitysteiden stentti, aiempi pleurodeesi tai aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito minkä tahansa tyyppistä
3. Potilaalla on näyttöä aktiivisesta hengitystieinfektiosta
4. Tutkittavalla on meneillään krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) paheneminen tai bronkospasmi

5. Tutkittavalla on tunnettu allergia laitteen osille:

   1. Polyeetterilohkoamidi - PEBAX®
   2. Polyvinyylialkoholi
   3. Glutaraldehydi
6. Kohde vaatii hengitystukea (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
7. Koehenkilön keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco) on < 20 % ennustettu
8. Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 < 20 % ennustettu
9. Potilas ei siedä kortikosteroideja tai asiaankuuluvia antibiootteja
10. Koehenkilöllä on tutkijan arvioiden mukaan asiaankuuluvia liitännäissairauksia tai hän on ehjä eikä voi sietää hoidon jälkeisen tulehdusvasteen aiheuttamaa stressiä
11. Tutkittavalla on ollut toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka määritellään kolmeksi (3) tai useammaksi keuhkoahtaumatautien pahenemiseksi, jotka vaativat sairaalahoitoa ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana

12. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka määritellään jollakin seuraavista tavoista:

    1. Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) >55 mm Hg
    2. Osapaineinen valtimohappi (PaO2)
    3. Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) < 90 % ≥ 4 l/min lisä-O2:lla, levossa
13. Potilaalla on keuhkoverenpainetauti, joka määritellään systolisen paineen huippuarvoksi > 45 mmHg kaikukuvauksessa tai oikean sydämen katetroinnissa
14. Potilaalla systeemisiä steroideja > 20 mg/vrk tai vastaavaa ja/tai immunosuppressiivisia aineita 4 viikon aikana ennen toimenpidettä
15. Potilas, joka ei pysty väliaikaisesti keskeyttämään hepariinien tai oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, dikumaroli) käyttöä laitoksen suositusten mukaisesti. Huomautus: verihiutaleiden estäjät, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, ovat sallittuja
16. Kohdeella on seerumin alfa1-antitrypsiinitaso

17. Koehenkilön CT-skannaus osoittaa, että hänellä on jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:

    1. Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 0,8 cm [Ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos se on biopsialla/positroniemissiotomografialla (PET) todettu hyvänlaatuiseksi]
    2. Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti
    3. Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus
    4. Merkittävä keuhkopussin sairaus
18. Tutkittavan perussähkökardiogrammi (EKG) osoittaa rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä
19. Tutkittavalla on korkea sydänriski sen jälkeen, kun sydänriskin arviointi on tehty julkaistujen ohjeiden mukaisesti tai iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai aivoverisuonitauti
20. Kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos), krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus
21. Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopian ja AeriSeal System -hoidon turvalliseen suorittamiseen yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa
22. Osallistuminen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuun tutkimuksen aikana.
23. Painoindeksi (BMI) < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
24. Raskaana oleva tai imettävä nainen

25. Epänormaalit seulontalaboratoriotestitulokset verrattuna vertailulaboratorion normaaleihin yksittäisissä paikoissa seuraavasti:

    1. Veren ureatyppi > 1,5 x normaalin yläraja
    2. Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
    3. Aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja
    4. Alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja
    5. Alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja
    6. Valkosolut (yhteensä) absoluuttinen < 3 x 109/l tai > 1,25 x normaalin yläraja
    7. Hematokriitti < 34 tai > 1,25 x normaalin yläraja
    8. Verihiutaleet < 100 tai > 450 K/µL
    9. Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x normaalin yläraja
    10. Osittainen tromboplastiiniaika > 1,5x normaalin yläraja
    11. Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti (jos nainen)

26. Tutkittavalla on todisteita vakavasta sairaudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa eloonjäämisen tutkimuksen ajan (24 kuukautta), esim.

    1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
    2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
    3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    4. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka määritellään kliinisiksi todisteiksi oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 45 % kaikukardiogrammissa
27. Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus
28. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista, kuten alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai noudattamatta jättäminen seurantakäynneille palaamisessa