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鼻用皮质类固醇与安慰剂相比对鼻中隔偏曲患者鼻塞的疗效

2020年8月11日 更新者:Sam P. Most、Stanford University
该项目的目的是确定鼻内皮质类固醇是否对鼻中隔偏曲患者的鼻塞有影响。

研究概览

详细说明

参与者是在初次访问斯坦福面部整形和重建外科诊所(学术转诊中心)咨询鼻塞时确定的。 如果符合条件并有兴趣参与,患者会在随机化之前提供书面知情同意书。

符合条件的参与者是年龄在 18 岁以上、经体格检查确定存在鼻中隔偏曲且基线 NOSE 评分为 35 分或更高的患者。 排除标准包括鼻或中隔手术史、入组前三个月使用鼻内类固醇、入组前六个月使用全身性类固醇以及入组时怀孕或积极母乳喂养。 为了最大限度地提高研究的普遍性,除了全身性和鼻内类固醇外,没有其他药物被用作排除标准。

所有研究参与者都接受了 6 周的鼻内类固醇喷雾剂 Nasacort (Chattem Inc) 治疗,该喷雾剂由类固醇曲安奈德组成,以及 6 周的安慰剂 Ayr 盐水喷雾剂 (B.F. 阿舍尔)。 这两种研究药物由当地药剂师以相同方式包装,并标记为药物 A 和药物 B。在咨询药剂师后,选择 Nasacort 作为鼻内类固醇,因为这种鼻内类固醇的气味不如其他类固醇,因此不太可能与安慰剂区分开来给参与者。 指示参与者按如下方式使用这两种药物:每天两次,每个鼻孔喷 1 次。 在研究结束之前,研究人员、统计分析师和研究参与者对这两种药物的特性不知情。 根据我们实践中最常见的保险要求,选择了每种药物 6 周的持续时间。 揭盲后,确定药物 A 为安慰剂,盐水喷雾剂,药物 B 为试验药物,鼻用类固醇。

在完成两种研究药物治疗后,患者接受了手术干预。 如果对手术感兴趣并且在医学上可以接受手术,患者将接受手术。 所有手术均由资深作者进行,包括开放鼻中隔成形术以解决鼻中隔偏曲问题,并在资深作者认为必要的情况下对一些患者进行鼻瓣狭窄修复和下鼻甲缩小术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 鼻子评分大于 55
  • 检查鼻中隔偏曲

排除标准:

  • 最近三个月内使用鼻内类固醇
  • 目前全身使用类固醇
  • 之前的隔膜手术
  • 怀孕或积极哺乳的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:曲安奈德然后艾尔喷雾
该研究组将从 6 周的鼻内类固醇治疗开始,然后是 6 周的安慰剂治疗,两次治疗之间有两周的清除期。
每天向两个鼻孔喷 2 次喷雾剂,持续 42 天。
其他名称:
  • 纳沙克
每天向两个鼻孔喷洒 110mcg(2 次喷雾),持续 42 天。
有源比较器:Ayr 喷剂然后曲安奈德
该研究组将从 6 周的安慰剂开始,然后是 6 周的鼻内类固醇治疗,两次治疗之间有两周的清除期。
每天向两个鼻孔喷 2 次喷雾剂,持续 42 天。
其他名称:
  • 纳沙克
每天向两个鼻孔喷洒 110mcg(2 次喷雾),持续 42 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗(曲安奈德)和安慰剂(Ayr 生理盐水喷雾剂)治疗后鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分测量的鼻阻塞
大体时间:喷雾前 NOSE 评分 - 6 周喷雾后 NOSE 评分 - 2 周洗脱 - 喷雾前喷雾前 NOSE 评分 - 6 周喷雾后 NOSE 评分

鼻塞症状评估 (NOSE) 量表:

一种生活质量 (QOL) 工具,用于评估接受鼻中隔成形术的患者的鼻塞症状。 它由 5 项问卷组成,按 5 分 (0-4) 李克特量表评分。 原始分数的范围为 0-20,通过将原始分数乘以 5 可缩放为 0-100 的分数,其中“0”表示“没有问题”,“100”表示“最严重的问题”。

喷雾前 NOSE 评分 - 6 周喷雾后 NOSE 评分 - 2 周洗脱 - 喷雾前喷雾前 NOSE 评分 - 6 周喷雾后 NOSE 评分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选择接受手术的患者亚组手术后鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分。
大体时间:术后时间间隔(月):1-2、3-5、6-9、9-12、>12。

鼻塞症状评估 (NOSE) 量表:

一种生活质量 (QOL) 工具,用于评估接受鼻中隔成形术的患者的鼻塞症状。 它由 5 项问卷组成,按 5 分 (0-4) 李克特量表评分。 原始分数的范围为 0-20,通过将原始分数乘以 5 可缩放为 0-100 的分数,其中“0”表示“没有问题”,“100”表示“最严重的问题”。

术后时间间隔(月):1-2、3-5、6-9、9-12、>12。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SAM P Most, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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