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비중격만곡증 환자의 비강 폐쇄에 대한 비강 코르티코스테로이드와 위약의 효과

2020년 8월 11일 업데이트: Sam P. Most, Stanford University
이 프로젝트의 목적은 비강내 코르티코스테로이드가 비중격만곡증 환자의 비폐색에 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 비강 폐쇄에 대한 상담을 위해 학술 의뢰 센터인 스탠포드 안면 성형 및 재건 수술 클리닉을 처음 방문했을 때 확인되었습니다. 자격이 있고 참여에 관심이 있는 경우, 환자는 무작위화 전에 사전 서면 동의서를 제공했습니다.

적격 참가자는 신체 검사로 확인된 비강 중격 편위가 있고 기준선 NOSE 점수가 35 이상인 18세 이상의 환자였습니다. 제외 기준에는 비강 또는 중격 수술 이력, 등록 전 3개월 동안 비강 내 스테로이드 사용, 등록 전 6개월 동안 전신 스테로이드 사용, 등록 당시 임신 또는 활성 모유 수유가 포함되었습니다. 연구의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 전신 및 비강 내 스테로이드 이외의 약물은 제외 기준으로 사용되지 않았습니다.

모든 연구 참가자는 스테로이드 트리암시놀론 아세토니드로 구성된 비강내 스테로이드 스프레이 Nasacort(Chattem Inc)로 6주간 치료를 받았을 뿐만 아니라 Ayr 식염수 스프레이(B.F. 애셔). 이 두 연구 약물은 현지 약사에 의해 동일하게 포장되었고 약물 A와 약물 B로 표시되었습니다. 이 비강내 스테로이드는 다른 것보다 향이 적고 따라서 위약과 구별할 가능성이 적기 때문에 약사와 상의한 후 비강내 스테로이드로 Nasacort를 선택했습니다. 참가자들에게. 참가자들은 두 약물을 다음과 같이 사용하도록 지시받았습니다: 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이. 연구원, 통계 분석가 및 연구 참가자는 연구가 끝날 때까지 두 약물의 정체를 알지 못했습니다. 약물 당 6주의 기간은 우리 진료에서 가장 일반적으로 관찰되는 보험 요건을 기반으로 선택되었습니다. 눈가림을 해제한 후 약물 A는 식염수 스프레이인 플라시보이고 약물 B는 테스트 약물인 비강 스테로이드인 것으로 결정되었습니다.

두 연구 약물 완료 후, 환자에게 외과적 개입이 제공되었습니다. 수술에 관심이 있고 의학적으로 승인되면 환자는 수술을 받았습니다. 모든 수술은 수석 저자에 의해 수행되었으며 비중격 편위를 해결하기 위한 개방성 비중격 성형술이 포함되었으며, 수석 저자가 필요하다고 판단한 일부 환자에서 비강 판막 협착증 및 하비갑개 축소 수술이 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 55보다 큰 NOSE 점수
  • 검사상 비중격만곡증

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내 비강내 스테로이드 사용
  • 현재 전신 스테로이드 사용
  • 중격 수술 전
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드, 에어 스프레이
이 연구 부문은 6주간의 비강내 스테로이드 요법으로 시작하여 위약으로 6주간의 요법이 이어지며, 치료 사이에 2주간 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
42일 동안 매일 양쪽 콧구멍에 2번 분무합니다.
다른 이름들:
  • 나사코트
의약품: 에어 식염수 나잘 미스트
110mcg(2회 분무)를 42일 동안 매일 양쪽 콧구멍에 분무합니다.
활성 비교기: 에어 스프레이 후 트리암시놀론 아세토나이드
이 연구 부문은 6주간의 위약으로 시작하여 6주간의 비강내 스테로이드 요법과 치료 사이에 2주간의 세척 기간을 갖습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
42일 동안 매일 양쪽 콧구멍에 2번 분무합니다.
다른 이름들:
  • 나사코트
의약품: 에어 식염수 나잘 미스트
110mcg(2회 분무)를 42일 동안 매일 양쪽 콧구멍에 분무합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료(트리암시놀론 아세토니드) 및 위약(에어 식염수 분무)을 사용한 치료 후 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수에 의해 측정된 비강 폐쇄
기간: 분무 전 NOSE 점수 - 6주 분무 후 NOSE 점수 - 2주 세척 - 분무 전 분무 전 NOSE 점수 - 6주 분무 후 NOSE 점수

비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도:

중격 성형술을 받는 환자의 비강 폐쇄 증상을 평가하기 위해 개발된 삶의 질(QOL) 도구입니다. 5점(0-4) 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목 설문지로 구성됩니다. 원시 점수의 범위는 0-20이며 원시 점수에 5를 곱하여 0-100의 점수로 조정됩니다. 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '100'은 '가장 문제'를 나타냅니다.
분무 전 NOSE 점수 - 6주 분무 후 NOSE 점수 - 2주 세척 - 분무 전 분무 전 NOSE 점수 - 6주 분무 후 NOSE 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술을 받기로 선택한 환자의 하위 집합에서 수술 후 코 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수.
기간: 수술 후 시간 간격(개월): 1-2 , 3-5 , 6-9, 9-12, >12.

비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도:

중격 성형술을 받는 환자의 비강 폐쇄 증상을 평가하기 위해 개발된 삶의 질(QOL) 도구입니다. 5점(0-4) 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목 설문지로 구성됩니다. 원시 점수의 범위는 0-20이며 원시 점수에 5를 곱하여 0-100의 점수로 조정됩니다. 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '100'은 '가장 문제'를 나타냅니다.
수술 후 시간 간격(개월): 1-2 , 3-5 , 6-9, 9-12, >12.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: SAM P Most, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-36535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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