Eficacia de los corticosteroides nasales versus placebo en la obstrucción nasal en pacientes con desviación del tabique nasal

Los participantes fueron identificados en su visita inicial a la Clínica de Cirugía Reconstructiva y Plástica Facial de Stanford, un centro académico de referencia, en consulta por obstrucción nasal. Si eran elegibles e interesados ​​en participar, los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.

Los participantes elegibles eran pacientes mayores de 18 años con presencia de desviación del tabique nasal identificada mediante examen físico, así como una puntuación inicial de NOSE de 35 o más. Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de cirugía nasal o septal, uso de esteroides intranasales en los tres meses anteriores a la inscripción, uso de esteroides sistémicos en los seis meses anteriores a la inscripción y embarazo o lactancia activa en el momento de la inscripción. Con el fin de maximizar la generalización del estudio, no se utilizaron como criterios de exclusión medicamentos distintos de los esteroides sistémicos e intranasales.

Todos los participantes del estudio recibieron 6 semanas de terapia con un aerosol intranasal de esteroides, Nasacort (Chattem Inc), que consiste en el esteroide acetónido de triamcinolona, ​​así como 6 semanas de placebo con aerosol de solución salina Ayr (B.F. Ascher). Estos dos medicamentos del estudio fueron empacados de manera idéntica por un farmacéutico local y etiquetados como Medicamento A y Medicamento B. Se seleccionó Nasacort como el esteroide intranasal luego de consultar al farmacéutico, ya que este esteroide intranasal tiene menos olor que otros y, por lo tanto, era menos probable que se distinguiera del placebo. a los participantes. Se instruyó a los participantes para que usaran ambos medicamentos de la siguiente manera: 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día. Los investigadores, los analistas estadísticos y los participantes del estudio desconocían la identidad de los dos medicamentos hasta la conclusión del estudio. Se seleccionó una duración de 6 semanas por medicamento en función de los requisitos de seguro más comúnmente observados en nuestra práctica. Después del desenmascaramiento, se determinó que el fármaco A era el placebo, el aerosol de solución salina, y el fármaco B era el fármaco de prueba, el esteroide nasal.

Después de completar ambos fármacos del estudio, se ofreció a los pacientes una intervención quirúrgica. Si estaban interesados ​​y médicamente autorizados para la cirugía, los pacientes se sometían a cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por el autor principal e incluyeron una septorrinoplastia abierta para tratar la desviación del tabique nasal, con reparación de la estenosis de la válvula nasal y reducción del cornete inferior realizada en algunos pacientes según lo consideró necesario el autor principal.