L'efficacia dei corticosteroidi nasali rispetto al placebo nell'ostruzione nasale nei pazienti con deviazione del setto nasale

I partecipanti sono stati identificati durante la loro prima visita alla Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic, un centro di riferimento accademico, in consultazione per l'ostruzione nasale. Se idonei e interessati a partecipare, i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima della randomizzazione.

I partecipanti eleggibili erano pazienti di età superiore ai 18 anni con la presenza di deviazione del setto nasale identificata dall'esame obiettivo, nonché un punteggio NOSE al basale di 35 o superiore. I criteri di esclusione includevano una storia di chirurgia nasale o settale, uso di steroidi intranasali nei tre mesi precedenti l'arruolamento, uso di steroidi sistemici nei sei mesi precedenti l'arruolamento e gravidanza o allattamento attivo al momento dell'arruolamento. Al fine di massimizzare la generalizzabilità dello studio, non sono stati utilizzati altri farmaci oltre agli steroidi sistemici e intranasali come criteri di esclusione.

Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto 6 settimane di terapia con uno spray steroideo intranasale, Nasacort (Chattem Inc), che consiste nello steroide triamcinolone acetonide, nonché 6 settimane di placebo con spray salino Ayr (B.F. Ascher). Questi due farmaci in studio sono stati confezionati in modo identico da un farmacista locale ed etichettati Drug A e Drug B. Nasacort è stato selezionato come steroide intranasale dopo la consultazione del farmacista, poiché questo steroide intranasale è meno profumato di altri e quindi era meno probabile che fosse distinguibile dal placebo ai partecipanti. I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare entrambi i farmaci come segue: 1 spruzzo per narice due volte al giorno. Ricercatori, analisti statistici e partecipanti allo studio sono stati ciechi sull'identità dei due farmaci fino alla conclusione dello studio. È stata selezionata una durata di 6 settimane per farmaco in base ai requisiti assicurativi più comunemente osservati nella nostra pratica. Dopo lo smascheramento, è stato determinato che il farmaco A era il placebo, lo spray salino, e il farmaco B era il farmaco di prova, lo steroide nasale.

Dopo il completamento di entrambi i farmaci in studio, ai pazienti è stato offerto un intervento chirurgico. Se interessati e autorizzati dal punto di vista medico per un intervento chirurgico, i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dall'autore senior e includevano settorinoplastica a cielo aperto per affrontare la deviazione del setto, con riparazione della stenosi della valvola nasale e riduzione del turbinato inferiore eseguita in alcuni pazienti come ritenuto necessario dall'autore senior.