De effectiviteit van nasale corticosteroïden versus placebo bij neusobstructie bij patiënten met een afwijking van het neusseptum

Deelnemers werden geïdentificeerd tijdens hun eerste bezoek aan de Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic, een academisch verwijzingscentrum, in overleg voor nasale obstructie. Als patiënten in aanmerking kwamen en geïnteresseerd waren in deelname, verstrekten patiënten voorafgaand aan randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Deelnemers die in aanmerking kwamen, waren patiënten ouder dan 18 jaar met de aanwezigheid van een afwijking van het neustussenschot zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, evenals een baseline NEUS-score van 35 of hoger. Uitsluitingscriteria waren onder meer een voorgeschiedenis van neus- of septumchirurgie, gebruik van intranasale steroïden in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving, gebruik van systemische steroïden in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving, en zwangerschap of actieve borstvoeding op het moment van inschrijving. Om de generaliseerbaarheid van de studie te maximaliseren, werden geen andere medicijnen dan systemische en intranasale steroïden gebruikt als uitsluitingscriteria.

Alle studiedeelnemers kregen 6 weken therapie met een intranasale steroïdenspray, Nasacort (Chattem Inc), die bestaat uit het steroïde triamcinolonacetonide, evenals 6 weken placebo met Ayr-zoutoplossingspray (B.F. Ascher). Deze twee onderzoeksgeneesmiddelen werden op identieke wijze verpakt door een lokale apotheker en kregen de labels Drug A en Drug B. Nasacort werd geselecteerd als de intranasale steroïde na overleg met de apotheker, omdat deze intranasale steroïde minder geurig is dan andere en daarom minder waarschijnlijk te onderscheiden was van de placebo. aan deelnemers. Deelnemers kregen de instructie om beide medicijnen als volgt te gebruiken: tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat. Onderzoekers, statistische analisten en studiedeelnemers waren tot het einde van de studie blind voor de identiteit van de twee medicijnen. Op basis van de meest waargenomen verzekeringseisen in onze praktijk is gekozen voor een duur van 6 weken per geneesmiddel. Na het opheffen van de blindering werd vastgesteld dat geneesmiddel A de placebo was, de zoutoplossingspray, en geneesmiddel B het testgeneesmiddel, de neussteroïde.

Na afronding van beide onderzoeksgeneesmiddelen werd de patiënten een chirurgische ingreep aangeboden. Indien geïnteresseerd en medisch goedgekeurd voor een operatie, ondergingen patiënten een operatie. Alle operaties werden uitgevoerd door de hoofdauteur en omvatten open septorhinoplastiek om septumdeviatie aan te pakken, met herstel van neusklepstenose en inferieure neusschelpverkleining uitgevoerd bij sommige patiënten zoals noodzakelijk geacht door de hoofdauteur.