A eficácia dos corticosteróides nasais versus placebo na obstrução nasal em pacientes com desvio do septo nasal

Os participantes foram identificados em sua visita inicial à Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic, um centro de referência acadêmica, em consulta para obstrução nasal. Se elegíveis e interessados ​​em participar, os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da randomização.

Os participantes elegíveis eram pacientes com mais de 18 anos de idade com a presença de desvio do septo nasal identificado por exame físico, bem como um escore NOSE de 35 ou mais. Os critérios de exclusão incluíram história de cirurgia nasal ou septal, uso de esteroides intranasais nos três meses anteriores à inscrição, uso de esteroides sistêmicos nos seis meses anteriores à inscrição e gravidez ou amamentação ativa no momento da inscrição. A fim de maximizar a generalização do estudo, nenhum outro medicamento além de esteróides sistêmicos e intranasais foi usado como critério de exclusão.

Todos os participantes do estudo receberam 6 semanas de terapia com um spray intranasal de esteróides, Nasacort (Chattem Inc), que consiste no esteróide triancinolona acetonida, bem como 6 semanas de placebo com spray salino Ayr (B.F. Asher). Esses dois medicamentos do estudo foram embalados de forma idêntica por um farmacêutico local e rotulados como Medicamento A e Medicamento B. Nasacort foi selecionado como o esteroide intranasal após consulta ao farmacêutico, pois este esteroide intranasal é menos perfumado do que outros e, portanto, tinha menos probabilidade de ser distinguível do placebo aos participantes. Os participantes foram instruídos a usar os dois medicamentos da seguinte forma: 1 spray por narina duas vezes ao dia. Pesquisadores, analistas estatísticos e participantes do estudo desconheciam a identidade dos dois medicamentos até a conclusão do estudo. Uma duração de 6 semanas por medicamento foi selecionada com base nos requisitos de seguro mais comumente observados em nossa prática. Após a revelação, foi determinado que o Medicamento A era o placebo, o spray salino, e o Medicamento B era o medicamento de teste, o esteroide nasal.

Após a conclusão de ambas as drogas do estudo, os pacientes receberam intervenção cirúrgica. Se interessados ​​e clinicamente liberados para a cirurgia, os pacientes eram submetidos à cirurgia. Todas as cirurgias foram realizadas pelo autor sênior e incluíram septorrinoplastia aberta para correção de desvio septal, com correção de estenose da válvula nasal e redução de corneto inferior em alguns pacientes, conforme considerado necessário pelo autor sênior.