Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kortykosteroidów donosowych w porównaniu z placebo w leczeniu niedrożności nosa u pacjentów z odchyleniem przegrody nosowej

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sam P. Most, Stanford University
Celem tego projektu jest określenie wpływu kortykosteroidów donosowych na niedrożność nosa u pacjentów ze skrzywieniem przegrody nosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali zidentyfikowani podczas ich pierwszej wizyty w Klinice Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Twarzy Stanford, akademickim ośrodku referencyjnym, w ramach konsultacji w sprawie niedrożności nosa. Jeśli kwalifikują się i są zainteresowani udziałem, pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.

Kwalifikującymi się uczestnikami byli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z obecnością odchylenia przegrody nosowej stwierdzonej w badaniu fizykalnym, a także wyjściową oceną NOSE wynoszącą 35 lub więcej. Kryteria wykluczenia obejmowały historię operacji nosa lub przegrody, stosowanie steroidów donosowych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację, stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację oraz ciążę lub aktywne karmienie piersią w momencie rejestracji. Aby zmaksymalizować uogólnienie badania, żadne inne leki niż steroidy ogólnoustrojowe i donosowe nie zostały użyte jako kryteria wykluczenia.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymali 6-tygodniową terapię donosowym sprayem sterydowym Nasacort (Chattem Inc), który składa się ze steroidowego acetonidu triamcynolonu, a także 6-tygodniowe placebo z solą fizjologiczną w aerozolu Ayr (B.F. Aschera). Te dwa badane leki zostały identycznie zapakowane przez lokalnego farmaceutę i oznaczone jako Lek A i Lek B. Nasacort został wybrany jako steryd donosowy po konsultacji z farmaceutą, ponieważ ten steryd donosowy jest mniej pachnący niż inne i dlatego jest mniej prawdopodobne, że będzie można go odróżnić od placebo do uczestników. Uczestników poinstruowano, aby stosowali oba leki w następujący sposób: 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Badacze, analitycy statystyczni i uczestnicy badania nie znali tożsamości tych dwóch leków aż do zakończenia badania. Czas trwania 6 tygodni na lek został wybrany na podstawie najczęściej obserwowanych wymogów ubezpieczeniowych obserwowanych w naszej praktyce. Po odślepieniu ustalono, że Lek A był placebo, solą fizjologiczną w aerozolu, a Lek B był lekiem testowym, steroidem donosowym.

Po zakończeniu przyjmowania obu badanych leków pacjentom zaproponowano interwencję chirurgiczną. Jeśli byli zainteresowani i medycznie dopuszczeni do operacji, pacjenci przeszli operację. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez starszego autora i obejmowały otwartą septorhinoplastykę w celu usunięcia odchylenia przegrody, z naprawą zwężenia zastawki nosowej i redukcją małżowiny nosowej dolnej u niektórych pacjentów, jeśli uznano to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wynik NOSE większy niż 55
  • Skrzywienie przegrody nosowej podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Donosowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Wcześniejsza operacja przegrody
  • Osoby w ciąży lub aktywnie karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu, a następnie spray Ayr
Ta grupa badania rozpocznie się od 6-tygodniowej terapii sterydem donosowym, po której nastąpi 6-tygodniowa terapia placebo, z dwutygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy zabiegami.
Lek: Acetonid triamcynolonu
2 spraye rozpylane do obu nozdrzy dziennie przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Nasacort
Lek: Mgiełka do nosa z solą fizjologiczną Ayr
110mcg (2 rozpylenia) rozpylane do obu nozdrzy codziennie przez 42 dni.
Aktywny komparator: Spray Ayr, a następnie acetonid triamcynolonu
Ta grupa badania rozpocznie się od 6 tygodni placebo, po których nastąpi 6 tygodni terapii sterydem donosowym, z dwutygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy zabiegami.
Lek: Acetonid triamcynolonu
2 spraye rozpylane do obu nozdrzy dziennie przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Nasacort
Lek: Mgiełka do nosa z solą fizjologiczną Ayr
110mcg (2 rozpylenia) rozpylane do obu nozdrzy codziennie przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność nosa mierzona na podstawie oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) po terapii z zastosowaniem leczenia (acetonid triamcynolonu) i placebo (sól fizjologiczna w aerozolu)
Ramy czasowe: Ocena NOSE przed opryskiem — 6 tygodni Ocena NOSE po oprysku — 2 tygodnie wymywanie — oprysk przed opryskiem Ocena NOSE przed opryskiem — 6 tygodni Ocena NOSE po oprysku

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE):

Instrument jakości życia (QOL) opracowany do oceny objawów niedrożności nosa u pacjentów poddawanych septoplastyce. Składa się z 5-punktowego kwestionariusza, ocenianego na 5-punktowej (0-4) skali Likerta. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-20, który jest skalowany do wyniku 0-100 przez pomnożenie surowego wyniku przez 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „100” oznacza „najgorszy problem”.
Ocena NOSE przed opryskiem — 6 tygodni Ocena NOSE po oprysku — 2 tygodnie wymywanie — oprysk przed opryskiem Ocena NOSE przed opryskiem — 6 tygodni Ocena NOSE po oprysku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) po operacji w podgrupie pacjentów, którzy zdecydowali się poddać operacji.
Ramy czasowe: Przedział czasu pooperacyjnego (miesiące): 1-2, 3-5, 6-9, 9-12, >12.

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE):

Instrument jakości życia (QOL) opracowany do oceny objawów niedrożności nosa u pacjentów poddawanych septoplastyce. Składa się z 5-punktowego kwestionariusza, ocenianego na 5-punktowej (0-4) skali Likerta. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-20, który jest skalowany do wyniku 0-100 przez pomnożenie surowego wyniku przez 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „100” oznacza „najgorszy problem”.
Przedział czasu pooperacyjnego (miesiące): 1-2, 3-5, 6-9, 9-12, >12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-36535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj