Die Wirksamkeit von nasalen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo bei nasaler Obstruktion bei Patienten mit Nasenseptumdeviation

Die Teilnehmer wurden bei ihrem ersten Besuch in der Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic, einem akademischen Überweisungszentrum, in einer Beratung für nasale Obstruktion identifiziert. Bei Eignung und Interesse an einer Teilnahme gaben die Patienten vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Geeignete Teilnehmer waren Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer bei der körperlichen Untersuchung festgestellten Nasenseptumdeviation sowie einem NOSE-Score von 35 oder mehr zu Studienbeginn. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Nasen- oder Septumoperation in der Vorgeschichte, die Verwendung von intranasalen Steroiden in den drei Monaten vor der Einschreibung, die Verwendung von systemischen Steroiden in den sechs Monaten vor der Einschreibung und Schwangerschaft oder aktives Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung. Um die Generalisierbarkeit der Studie zu maximieren, wurden keine anderen Medikamente als systemische und intranasale Steroide als Ausschlusskriterien verwendet.

Alle Studienteilnehmer erhielten eine 6-wöchige Therapie mit einem intranasalen Steroidspray, Nasacort (Chattem Inc), das aus dem Steroid Triamcinolonacetonid besteht, sowie 6 Wochen Placebo mit Ayr-Kochsalzlösungsspray (B.F. Asch). Diese beiden Studienmedikamente wurden von einem örtlichen Apotheker identisch verpackt und als Medikament A und Medikament B gekennzeichnet. Nasacort wurde nach Rücksprache mit dem Apotheker als intranasales Steroid ausgewählt, da dieses intranasale Steroid weniger parfümiert ist als andere und daher weniger wahrscheinlich vom Placebo zu unterscheiden war an die Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden angewiesen, beide Medikamente wie folgt zu verwenden: 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich. Forscher, statistische Analysten und Studienteilnehmer waren bis zum Abschluss der Studie gegenüber der Identität der beiden Medikamente verblindet. Basierend auf den in unserer Praxis am häufigsten beobachteten Versicherungsanforderungen wurde eine Dauer von 6 Wochen pro Medikament ausgewählt. Nach der Entblindung wurde festgestellt, dass Medikament A das Placebo, das Kochsalzspray, und Medikament B das Testmedikament, das nasale Steroid, war.

Nach Abschluss beider Studienmedikamente wurde den Patienten ein chirurgischer Eingriff angeboten. Bei Interesse und medizinischer Freigabe für eine Operation wurden die Patienten operiert. Alle Operationen wurden vom leitenden Autor durchgeführt und umfassten eine offene Septorhinoplastik zur Behandlung einer Septumdeviation, wobei bei einigen Patienten die Reparatur der Nasenklappenstenose und die Reduktion der unteren Nasenmuschel durchgeführt wurden, wenn dies vom leitenden Autor als notwendig erachtet wurde.