Эффективность назальных кортикостероидов по сравнению с плацебо при заложенности носа у пациентов с искривлением носовой перегородки

Участники были определены во время их первоначального визита в Стэнфордскую клинику пластической и реконструктивной хирургии лица, академический справочный центр, для консультации по поводу заложенности носа. Если пациенты имели право и были заинтересованы в участии, они предоставили письменное информированное согласие до рандомизации.

Приемлемыми участниками были пациенты старше 18 лет с искривлением носовой перегородки, выявленным при физикальном обследовании, а также с исходным баллом по шкале NOSE 35 или выше. Критерии исключения включали операцию на носу или перегородке в анамнезе, использование интраназальных стероидов в течение трех месяцев до включения в исследование, использование системных стероидов в течение шести месяцев до включения в исследование, а также беременность или активное грудное вскармливание на момент включения в исследование. Чтобы максимизировать обобщаемость исследования, в качестве критериев исключения не использовались никакие лекарственные препараты, кроме системных и интраназальных стероидов.

Все участники исследования получали 6-недельную терапию интраназальным стероидным спреем Nasacort (Chattem Inc), который состоит из стероидного триамцинолона ацетонида, а также 6-недельную терапию плацебо с солевым спреем Ayr (B.F. Эшер). Эти два исследуемых препарата были одинаково упакованы местным фармацевтом и промаркированы «Препарат А» и «Препарат Б». Назакорт был выбран в качестве интраназального стероида после консультации с фармацевтом, так как этот интраназальный стероид менее ароматен, чем другие, и, следовательно, с меньшей вероятностью будет отличим от плацебо. участникам. Участники были проинструктированы использовать оба препарата следующим образом: по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день. Исследователи, статистические аналитики и участники исследования не знали об идентичности этих двух препаратов до завершения исследования. Продолжительность 6 недель для каждого препарата была выбрана на основании наиболее часто встречающихся в нашей практике страховых требований. После снятия ослепления было установлено, что лекарство А было плацебо, солевым спреем, а лекарство Б было тестируемым лекарством, назальным стероидом.

После завершения приема обоих исследуемых препаратов пациентам было предложено хирургическое вмешательство. При заинтересованности и медицинском разрешении на операцию пациенты подвергались хирургическому вмешательству. Все операции были выполнены старшим автором и включали открытую септоринопластику для устранения искривления перегородки, с репарацией стеноза носового клапана и редукцией нижней носовой раковины, выполненной у некоторых пациентов по усмотрению старшего автора.