Účinnost nosních kortikosteroidů versus placebo u nosní obstrukce u pacientů s deviací nosního septa

Účastníci byli identifikováni při své první návštěvě na Stanfordské klinice plastické a rekonstrukční chirurgie, akademického referenčního centra, při konzultaci ohledně nosní obstrukce. Pokud byli způsobilí a měli zájem o účast, poskytli pacienti před randomizací písemný informovaný souhlas.

Způsobilými účastníky byli pacienti ve věku nad 18 let s přítomností odchylky nosní přepážky, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, a také se základním skóre NOSE 35 nebo vyšším. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu operace nosu nebo přepážky, použití intranazálních steroidů během tří měsíců před zařazením do studie, použití systémových steroidů během šesti měsíců před zařazením do studie a těhotenství nebo aktivní kojení v době zařazení. Aby se maximalizovala zobecnitelnost studie, nebyly jako vylučovací kritéria použity žádné jiné léky než systémové a intranazální steroidy.

Všichni účastníci studie dostávali 6 týdnů léčby intranazálním steroidním sprejem Nasacort (Chattem Inc), který se skládá ze steroidního triamcinolon acetonidu, a také 6 týdnů placeba s fyziologickým roztokem Ayr (B.F. Ascher). Tyto dva studované léky byly zabaleny identicky místním lékárníkem a označeny jako lék A a lék B. Nasacort byl po konzultaci s lékárníkem vybrán jako intranazální steroid, protože tento intranazální steroid je méně vonící než ostatní, a proto bylo méně pravděpodobné, že bude odlišitelný od placeba účastníkům. Účastníci byli instruováni, aby užívali oba léky následovně: 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně. Výzkumníci, statistickí analytici a účastníci studie byli až do uzavření studie zaslepeni vůči identitě těchto dvou léků. Délka trvání 6 týdnů na lék byla zvolena na základě nejčastěji pozorovaných požadavků na pojištění pozorovaných v naší praxi. Po odslepení bylo stanoveno, že léčivo A bylo placebo, sprej s fyziologickým roztokem, a léčivo B bylo testované léčivo, nazální steroid.

Po dokončení obou studovaných léků byla pacientům nabídnuta chirurgická intervence. V případě zájmu a lékařského povolení k operaci pacienti podstoupili operaci. Všechny operace byly provedeny starším autorem a zahrnovaly otevřenou septorhinoplastiku k řešení deviace septa, s opravou stenózy nosní chlopně a redukcí dolních turbinátů u některých pacientů, jak to starší autor považoval za nutné.