补充胆钙化醇可增强胆钙化醇缺乏的慢性阻塞性肺病患者的吸气肌
2017年2月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
每日一次口服补充维生素 D3 对维生素 D3 缺乏的 COPD 患者吸气肌力量的影响
这项 IIb 期随机试验研究了胆钙化醇（维生素 D3）补充剂在增强胆钙化醇缺乏的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者吸气肌方面的效果。
补充胆钙化醇可能有助于降低患肺癌的风险，并增强胆钙化醇缺乏的 COPD 患者的横膈膜。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定维生素 D（维生素 D3）补充剂对维生素 D3 缺乏的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者吸气肌力量的影响。 （罗斯威尔公园癌症研究所 [RPCI]/布法罗大学 [UB] 研究） II. 确定 12 个月的转化率。 （匹兹堡大学癌症研究所 [UPCI] 研究）
次要目标：
I. 确定补充维生素 D3 对维生素 D3 缺乏的 COPD 患者外周肌肉力量和运动能力的影响。 （RPCI/UB 研究） II． 确定 3 个月和 6 个月的转化率。 （UPCI 研究）III。 检验维生素 D3 补充剂对现在吸烟者和既往吸烟者的 COPD 患者是否同样有效。 （UPCI 研究）
三级目标：
I. 探讨 COPD 患者补充维生素 D3 对肺癌风险、炎症和肺功能生物标志物的影响。 （UPCI 研究）
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
对照组：患者每天一次 (QD) 口服安慰剂和多种维生素 (PO)，持续 52 周。
补充组：患者接受复合维生素和胆钙化醇补充剂 PO QD 52 周。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前或戒烟者至少有 10 年的吸烟史
- COPD，定义为第一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) < 70% 且 FEV1% 预测值 < 80%
- 研究开始前 25-羟基维生素 D3 (25[OH]D3) 水平低于 20 ng/mL
- 愿意遵守学习指南
- 愿意在试验期间避免替代/额外的维生素 D3 补充剂
- 受试者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 肺癌或头颈癌的个人病史
- 吸收不良综合征史（例如，胰腺功能不全、乳糜泻或热带口炎性腹泻）
- 已知甲状腺疾病史
- 已知结节病史
- 已知的钙代谢异常史
- 高钙血症（血清钙超过实验室正常上限 [ULN]）
- 自述每天饮酒超过 4 杯
- 使用抗惊厥药苯巴比妥或苯妥英钠，它们会破坏维生素 D 的代谢
- 已知肾功能不全的病史
- 已知肾结石病史（肾结石）
- 目前使用补充氧气
- 由于肌肉骨骼问题、骨关节炎或潜在的心脏病而无法运动
- 当前参与癌症干预预防研究，戒烟除外
- 研究者认为受试者不适合接受研究药物的任何情况
- 无法吞服药片
- 入组前 30 天内补充维生素 D > 2,000 IU/天维生素 D
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂（复合维生素、安慰剂）
患者每天口服安慰剂和多种维生素，持续 52 周。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：补充剂（复合维生素、胆钙化醇）
患者每天口服多种维生素和胆钙化醇补充剂，持续 52 周。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化率，定义为基线胆钙化醇缺乏得到纠正的患者比例（UPCI 研究）
大体时间：12个月时
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75% 将被视为成功。
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12个月时
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通过呼吸能力评估的吸气肌力量（RPCI/UB 研究）
大体时间：基线至 24 周
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将使用线性混合模型通过对组指标（治疗或控制）和其他适当协变量的重复结果进行回归分析。
适当的受试者内协方差将从探索性研究中确定。
维生素 D3 补充剂的效果将使用近似 t 检验进行测试。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过呼吸运动测试评估运动能力的变化（RPCI/UB 研究）
大体时间：基线至 24 周
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峰值耗氧量将用于建立心血管健康。
将连续测量每分钟通气量、潮气量、呼吸频率、呼气末二氧化碳、二氧化碳产生量和耗氧量的逐次呼吸测量。
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基线至 24 周
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通过肘部屈曲测试评估外周肌肉力量的变化（RPCI/UB 研究）
大体时间：基线至 24 周
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肘部屈曲测试（上肢）要求参与者在 30 秒的时间内尽可能多次弯曲标准的 8 磅重量。
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基线至 24 周
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转化率，定义为基线胆钙化醇缺乏得到纠正的患者比例（UPCI 研究）
大体时间：3个月时
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将比较当前吸烟者与既往吸烟者的 COPD 患者的疗效。
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3个月时
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转化率，定义为基线胆钙化醇缺乏得到纠正的患者比例（UPCI 研究）
大体时间：6个月时
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将比较当前吸烟者与既往吸烟者的 COPD 患者的疗效。
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6个月时
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通过深蹲测试评估周围肌肉力量的变化（RPCI/UB 研究）
大体时间：基线至 24 周
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这种功能性坐立测试测量下肢力量。
参与者将在 60 秒内从标准高度的椅子上进行尽可能多的从坐到站的重复动作。
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基线至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌风险、炎症和肺功能相关生物标志物的变化（UPCI 研究）
大体时间：长达 1 年的基线
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将在每个时间点使用双样本 t 检验将维生素 D3 补充组与安慰剂对照组进行比较以进行初步分析。
肌肉力量与相关生物标志物之间的相关性将使用 Pearson 相关性进行探索。
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长达 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月16日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 240913 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
- P50CA090440 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00524 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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