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Suplementação de colecalciferol no fortalecimento dos músculos inspiratórios em pacientes com deficiência de colecalciferol com doença pulmonar obstrutiva crônica

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Efeito da suplementação oral diária de vitamina D3 na força muscular inspiratória em pacientes com DPOC com deficiência de vitamina D3

Este estudo randomizado de fase IIb estuda como a suplementação de colecalciferol (vitamina D3) funciona bem no fortalecimento dos músculos inspiratórios em pacientes com deficiência de colecalciferol com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A suplementação de colecalciferol pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver câncer de pulmão e fortalecer o diafragma em pacientes com deficiência de colecalciferol com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer o efeito da suplementação de vitamina D (vitamina D3) na força muscular inspiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com deficiência de vitamina D3. (estudo do Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB]) II. Para estabelecer a taxa de conversão de 12 meses. (estudo do Instituto do Câncer da Universidade de Pittsburgh [UPCI])

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer o efeito da suplementação de vitamina D3 na força muscular periférica e capacidade de exercício em pacientes com DPOC deficientes em vitamina D3. (estudo RPCI/UB) II. Para estabelecer as taxas de conversão de 3 e 6 meses. (estudo da UPCI) III. Examinar se a suplementação de vitamina D3 é igualmente eficaz em pacientes com DPOC que são fumantes atuais versus ex-fumantes. (estudo UPCI)

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar os efeitos da suplementação de vitamina D3 em pacientes com DPOC em biomarcadores de risco de câncer de pulmão, inflamação e função pulmonar. (estudo UPCI)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO DE CONTROLE: Os pacientes recebem um placebo e multivitamínico por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 52 semanas.

BRAÇO DE SUPLEMENTAÇÃO: Os pacientes recebem um suplemento multivitamínico e de colecalciferol PO QD por 52 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual ou ex-fumante com pelo menos 10 anos de história do maço
  • DPOC, definida como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70% e VEF1% previsto < 80%
  • Nível de 25-hidroxivitamina D3 (25[OH]D3) inferior a 20 ng/mL antes do início do estudo
  • Vontade de cumprir as diretrizes do estudo
  • Vontade de evitar suplementação alternativa/adicional de vitamina D3 durante o estudo
  • O sujeito deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer de pulmão ou câncer de cabeça e pescoço
  • História de síndrome de má absorção (por exemplo, insuficiência pancreática, doença celíaca ou espru tropical)
  • História de doença tireoidiana conhecida
  • História de doença sarcóide conhecida
  • História de anormalidades conhecidas no metabolismo do cálcio
  • Hipercalcemia (cálcio sérico acima do limite superior normal [LSN])
  • Consumo autorreferido de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia
  • Uso de medicamentos anticonvulsivantes fenobarbital ou fenitoína, que podem interromper o metabolismo da vitamina D
  • História de disfunção renal conhecida
  • História de nefrolitíase conhecida (pedras nos rins)
  • Uso atual de oxigênio suplementar
  • Incapacidade de se exercitar devido a problemas musculoesqueléticos, osteoartrite ou doença cardíaca subjacente
  • Participação atual em um estudo de prevenção de intervenção contra o câncer, exceto para parar de fumar
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Suplementação de vitamina D > 2.000 UI/dia de vitamina D nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Teste de Gravidez Positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle (multivitamínico, placebo)
Os pacientes recebem um placebo e um multivitamínico por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Multivitamínico
Dado PO
Outros nomes:
  • Geritol
  • Suplementos vitamínicos (NOS)
Experimental: Braço de suplementação (multivitamínico, colecalciferol)
Os pacientes recebem um suplemento multivitamínico e colecalciferol por via oral todos os dias durante 52 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Multivitamínico
Dado PO
Outros nomes:
  • Geritol
  • Suplementos vitamínicos (NOS)
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão, definida como a proporção de pacientes cuja deficiência basal de colecalciferol é corrigida (estudo UPCI)
Prazo: Aos 12 meses
75% será considerado um sucesso.
Aos 12 meses
Força muscular inspiratória avaliada pela capacidade respiratória (estudo RPCI/UB)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Será analisado usando modelo linear misto regredindo o resultado repetido no indicador de grupo (tratamento ou controle) e outras covariáveis ​​apropriadas. A covariância adequada dentro do sujeito será determinada a partir de um estudo exploratório. O efeito da suplementação de vitamina D3 será testado usando um teste t aproximado.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de exercício avaliada por testes de exercício respiratório (estudo RPCI/UB)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O consumo máximo de oxigênio será usado para estabelecer o condicionamento cardiovascular. Medições respiração a respiração da ventilação por minuto, volume corrente, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado final, produção de dióxido de carbono e consumo de oxigênio serão medidos continuamente.
Linha de base para 24 semanas
Alteração da força muscular periférica avaliada pelo teste de flexão do cotovelo (estudo RPCI/UB)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O teste de flexão do cotovelo (extremidade superior) exige que os participantes enrole um peso padrão de 8 lb tantas vezes quanto possível em um período de 30 segundos.
Linha de base para 24 semanas
Taxa de conversão, definida como a proporção de pacientes cuja deficiência basal de colecalciferol é corrigida (estudo UPCI)
Prazo: Aos 3 meses
A eficácia em pacientes com DPOC que são fumantes versus ex-fumantes será comparada.
Aos 3 meses
Taxa de conversão, definida como a proporção de pacientes cuja deficiência basal de colecalciferol é corrigida (estudo UPCI)
Prazo: Aos 6 meses
A eficácia em pacientes com DPOC que são fumantes versus ex-fumantes será comparada.
Aos 6 meses
Mudança na força muscular periférica avaliada pelo teste de agachamento (estudo RPCI/UB)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Este teste funcional de sentar para levantar mede a força das extremidades inferiores. Os participantes realizarão o maior número possível de repetições de sentar e levantar de uma cadeira de altura padrão em 60 segundos.
Linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em biomarcadores correlativos de risco de câncer de pulmão, inflamação e função pulmonar (estudo UPCI)
Prazo: Linha de base até 1 ano
O grupo de suplementação de vitamina D3 será comparado ao grupo de controle placebo usando testes t de duas amostras em cada ponto de tempo para análise preliminar. A correlação entre a força muscular e os biomarcadores correlativos será explorada por meio da correlação de Pearson.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 240913 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA090440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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