Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholekalciferolu při posilování inspiračních svalů u pacientů s deficitem cholekalciferolu s chronickou obstrukční plicní nemocí

14. února 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Účinek perorální suplementace vitaminu D3 jednou denně na inspirační svalovou sílu u pacientů s CHOPN s nedostatkem vitaminu D3

Tato randomizovaná studie fáze IIb studuje, jak dobře funguje suplementace cholekalciferolem (vitamín D3) při posilování inspiračních svalů u pacientů s deficitem cholekalciferolu a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Suplementace cholekalciferolu může pomoci snížit riziko vzniku rakoviny plic a posílit bránici u pacientů s CHOPN s nedostatkem cholekalciferolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek suplementace vitaminu D (vitaminu D3) na inspirační svalovou sílu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s deficitem vitaminu D3. (studie Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB]) II. Pro stanovení 12měsíčního směnného kurzu. (studie University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI])

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek suplementace vitaminu D3 na sílu periferních svalů a zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN s deficitem vitaminu D3. (studium RPCI/UB) II. Stanovit 3 a 6měsíční přepočítací koeficienty. (studium UPCI) III. Zkoumat, zda je suplementace vitaminem D3 stejně účinná u pacientů s CHOPN, kteří jsou současnými kuřáky než bývalými kuřáky. (studie UPCI)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat účinky suplementace vitaminem D3 u pacientů s CHOPN na biomarkery rizika rakoviny plic, zánětu a funkce plic. (studie UPCI)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

KONTROLNÍ RAMENO: Pacienti dostávají placebo a multivitamin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.

Suplementační rameno: Pacienti dostávají multivitaminový a cholekalciferolový doplněk PO QD po dobu 52 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný nebo bývalý kuřák s nejméně 10letou historií balení
  • CHOPN, definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % a FEV1 % předpokládaná < 80 %
  • Hladina 25-hydroxy vitaminu D3 (25[OH]D3) nižší než 20 ng/ml před zahájením studie
  • Ochota dodržovat studijní pokyny
  • Ochota vyhnout se alternativnímu/dalšímu suplementaci vitaminu D3 po dobu trvání studie
  • Subjekt musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas předtím, než obdrží jakýkoli postup související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny plic nebo rakoviny hlavy a krku
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu (např. pankreatická insuficience, celiakie nebo tropická sprue)
  • Historie známého onemocnění štítné žlázy
  • Historie známého sarkoidního onemocnění
  • Anamnéza známých abnormalit v metabolismu vápníku
  • Hyperkalcémie (sérový vápník přesahující laboratorní horní limit normální [ULN])
  • Vlastní nahlášená spotřeba více než 4 alkoholických nápojů denně
  • Užívání léků proti záchvatům fenobarbitalu nebo fenytoinu, které mohou narušit metabolismus vitaminu D
  • Anamnéza známé renální dysfunkce
  • Anamnéza známé nefrolitiázy (ledvinové kameny)
  • Současné použití doplňkového kyslíku
  • Neschopnost cvičit kvůli muskuloskeletálním potížím, osteoartróze nebo základnímu srdečnímu onemocnění
  • Současná účast ve studii prevence rakoviny, kromě odvykání kouření
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Suplementace vitaminu D > 2 000 IU/den vitaminu D během 30 dnů před registrací
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (multivitamin, placebo)
Pacienti dostávají placebo a multivitamin perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Multivitamin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Geritol
  • Vitamínové doplňky (NOS)
Experimentální: Suplementační rameno (multivitamin, cholekalciferol)
Pacienti dostávají multivitamin a doplněk cholekalciferolu perorálně každý den po dobu 52 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Multivitamin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Geritol
  • Vitamínové doplňky (NOS)
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze, definovaná jako podíl pacientů, jejichž výchozí deficit cholekalciferolu je upraven (studie UPCI)
Časové okno: Ve 12 měsících
75 % bude považováno za úspěch.
Ve 12 měsících
Inspirační svalová síla hodnocená dechovou kapacitou (studie RPCI/UB)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu regresí opakovaného výsledku na skupinovém indikátoru (léčba nebo kontrola) a dalších vhodných kovariátách. Vhodná kovariance v rámci subjektu bude určena z průzkumné studie. Účinek suplementace vitaminu D3 bude testován pomocí přibližného t-testu.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity hodnocená dechovými zátěžovými testy (studie RPCI/UB)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Špičková spotřeba kyslíku bude využita ke stanovení kardiovaskulární zdatnosti. Průběžně budou měřena dech po dechu minutová ventilace, dechový objem, frekvence dýchání, koncový dechový oxid uhličitý, produkce oxidu uhličitého a spotřeba kyslíku.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna síly periferních svalů hodnocená testem flexe v lokti (studie RPCI/UB)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Test flexe v lokti (horní končetina) vyžaduje, aby účastníci stočili standardní závaží o hmotnosti 8 lb tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Výchozí stav do 24 týdnů
Míra konverze, definovaná jako podíl pacientů, jejichž výchozí deficit cholekalciferolu je upraven (studie UPCI)
Časové okno: Ve 3 měsících
Bude porovnána účinnost u pacientů s CHOPN, kteří jsou současnými kuřáky a bývalými kuřáky.
Ve 3 měsících
Míra konverze, definovaná jako podíl pacientů, jejichž výchozí deficit cholekalciferolu je upraven (studie UPCI)
Časové okno: V 6 měsících
Bude porovnána účinnost u pacientů s CHOPN, kteří jsou současnými kuřáky a bývalými kuřáky.
V 6 měsících
Změna síly periferních svalů hodnocená dřepovým testem (studie RPCI/UB)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Tento funkční test sed-to-stoj měří sílu dolních končetin. Účastníci provedou co nejvíce opakování ze sedu do stoje ze židle standardní výšky za 60 sekund.
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korelačních biomarkerů rizika rakoviny plic, zánětu a funkce plic (studie UPCI)
Časové okno: Základní až 1 rok
Skupina suplementace vitaminem D3 bude porovnána s kontrolní skupinou s placebem pomocí dvouvzorkových t-testů v každém časovém bodě pro předběžnou analýzu. Korelace mezi svalovou silou a korelačními biomarkery bude zkoumána pomocí Pearsonovy korelace.
Základní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 240913 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA090440 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00524 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit