Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferoltillskott för att stärka inspiratoriska muskler hos patienter med kolekalciferolbrist med kronisk obstruktiv lungsjukdom

14 februari 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Effekt av oralt tillskott av vitamin D3 en gång dagligen på inspiratorisk muskelstyrka hos patienter med KOL med vitamin D3-brist

Denna randomiserade fas IIb studie studerar hur väl tillskott av kolekalciferol (vitamin D3) fungerar för att stärka inandningsmusklerna hos patienter med kolekalciferolbrist med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Kolekalciferoltillskott kan bidra till att minska risken för att utveckla lungcancer och stärka diafragman hos patienter med kolekalciferolbrist med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa effekten av D-vitamintillskott (vitamin D3) på inspiratorisk muskelstyrka hos patienter med vitamin D3-brist med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/Universitetet i Buffalo [UB] studie) II. För att fastställa 12 månaders omvandlingsfrekvens. (University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] studie)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa effekten av vitamin D3-tillskott på perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos vitamin D3-brist KOL-patienter. (RPCI/UB-studie) II. För att fastställa 3- och 6-månaders omräkningskurser. (UPCI-studie) III. Att undersöka om vitamin D3-tillskott är lika effektivt hos KOL-patienter som är nuvarande jämfört med tidigare rökare. (UPCI-studie)

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utforska effekterna av vitamin D3-tillskott hos KOL-patienter på biomarkörer för lungcancerrisk, inflammation och lungfunktion. (UPCI-studie)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

KONTROLLARM: Patienterna får placebo och multivitamin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 52 veckor.

KOMPLETTERINGSARM: Patienterna får ett multivitamin- och kolekalciferoltillskott PO QD under 52 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell eller före detta rökare med minst 10 års packhistorik
  • KOL, definierad som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % och FEV1 % förväntad < 80 %
  • 25-hydroxi vitamin D3 (25[OH]D3) nivå mindre än 20 ng/ml före studiestart
  • Vilja att följa studieriktlinjer
  • Vilja att undvika alternativa/ytterligare vitamin D3-tillskott under hela försöket
  • Försökspersonen måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan det får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av lungcancer eller huvud- och halscancer
  • Anamnes med malabsorptionssyndrom (t.ex. pankreasinsufficiens, celiaki eller tropisk sprue)
  • Historik av känd sköldkörtelsjukdom
  • Historik om känd sarkoidsjukdom
  • Historik om kända abnormiteter i kalciummetabolismen
  • Hyperkalcemi (serumkalcium som överstiger laboratoriets övre normala gräns [ULN])
  • Självrapporterad konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Användning av anfallsläkemedel fenobarbital eller fenytoin, som kan störa D-vitaminmetabolismen
  • Historik med känd njurdysfunktion
  • Historik av känd nefrolitiasis (njursten)
  • Nuvarande användning av extra syre
  • Oförmåga att träna på grund av muskuloskeletala problem, artros eller underliggande hjärtsjukdom
  • Aktuellt deltagande i en cancerinterventionspreventionsstudie, förutom rökavvänjning
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Oförmåga att svälja piller
  • D-vitamintillskott > 2 000 IE/dag av vitamin D inom 30 dagar före inskrivning
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm (multivitamin, placebo)
Patienterna får placebo och multivitamin oralt varje dag i 52 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kosttillskott: Multivitamin
Givet PO
Andra namn:
  • Geritol
  • Vitamintillskott (NOS)
Experimentell: Tillskottsarm (multivitamin, kolekalciferol)
Patienterna får ett multivitamin- och kolekalciferoltillskott oralt varje dag i 52 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kosttillskott: Multivitamin
Givet PO
Andra namn:
  • Geritol
  • Vitamintillskott (NOS)
Kosttillskott: Kolekalciferol
Givet PO
Andra namn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konverteringsfrekvens, definierad som andelen patienter vars baslinjekolekalciferolbrist är korrigerad (UPCI-studie)
Tidsram: Vid 12 månader
75 % kommer att anses vara en framgång.
Vid 12 månader
Inspiratorisk muskelstyrka bedömd av andningskapacitet (RPCI/UB-studie)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av linjär blandad modell genom att regressera det upprepade resultatet på gruppindikatorn (behandling eller kontroll) och andra lämpliga kovariater. Lämplig kovarians inom ämnet kommer att bestämmas från en explorativ studie. Effekten av vitamin D3-tillskott kommer att testas med ett ungefärligt t-test.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansträngningskapacitet bedömd med andningstester (RPCI/UB-studie)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Maximal syreförbrukning kommer att användas för att etablera kardiovaskulär kondition. Breath-by-breath mätningar av minutventilation, tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal koldioxid, koldioxidproduktion och syreförbrukning kommer att mätas kontinuerligt.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i perifer muskelstyrka bedömd av armbågsböjningstestet (RPCI/UB-studie)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Armbågsböjningstestet (övre extremitet) kräver att deltagarna krullar en standardvikt på 8 pund så många gånger som möjligt under en tidsperiod på 30 sekunder.
Baslinje till 24 veckor
Konverteringsfrekvens, definierad som andelen patienter vars baslinjekolekalciferolbrist är korrigerad (UPCI-studie)
Tidsram: Vid 3 månader
Effekten hos KOL-patienter som är nuvarande kontra tidigare rökare kommer att jämföras.
Vid 3 månader
Konverteringsfrekvens, definierad som andelen patienter vars baslinjekolekalciferolbrist är korrigerad (UPCI-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Effekten hos KOL-patienter som är nuvarande kontra tidigare rökare kommer att jämföras.
Vid 6 månader
Förändring i perifer muskelstyrka bedömd med knäböjstest (RPCI/UB-studie)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Detta funktionella sitt-och-stå-test mäter styrka i nedre extremiteter. Deltagarna kommer att utföra så många sitt-till-stå-repetitioner från en vanlig höjdstol på 60 sekunder som möjligt.
Baslinje till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrelativa biomarkörer för lungcancerrisk, inflammation och lungfunktion (UPCI-studie)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Vitamin D3-tillskottsgruppen kommer att jämföras med placebokontrollgruppen med två-prov t-tester vid varje tidpunkt för preliminär analys. Korrelationen mellan muskelstyrka och de korrelativa biomarkörerna kommer att utforskas med hjälp av Pearson-korrelation.
Baslinje till upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 240913 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA090440 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00524 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera