Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferoltilskud til styrkelse af inspiratoriske muskler hos patienter med kolecalciferolmangel med kronisk obstruktiv lungesygdom

14. februar 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Effekt af oralt D3-vitamintilskud én gang dagligt på inspiratorisk muskelstyrke hos KOL-vitaminmangelpatienter

Dette fase IIb randomiserede forsøg undersøger, hvor godt tilskud af cholecalciferol (vitamin D3) virker til at styrke inspiratoriske muskler hos cholecalciferol-mangelfulde patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Cholecalciferoltilskud kan hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle lungekræft og styrke mellemgulvet hos patienter med kolecalciferolmangel med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastslå effekten af ​​tilskud af D-vitamin (D3-vitamin) på inspiratorisk muskelstyrke hos patienter med D3-vitaminmangel med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB] undersøgelse) II. For at etablere 12-måneders konverteringsraten. (University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] undersøgelse)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At fastslå effekten af ​​vitamin D3-tilskud på perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos vitamin D3-mangel KOL-patienter. (RPCI/UB undersøgelse) II. For at etablere 3- og 6-måneders konverteringskurser. (UPCI undersøgelse) III. At undersøge om D3-vitamintilskud er lige effektivt hos KOL-patienter, der er nuværende versus tidligere rygere. (UPCI undersøgelse)

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske virkningerne af vitamin D3-tilskud hos KOL-patienter på biomarkører for lungekræftrisiko, inflammation og lungefunktion. (UPCI undersøgelse)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

KONTROLARM: Patienter får placebo og multivitamin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 52 uger.

SUPPLEMENTERINGSARM: Patienterne får et multivitamin- og cholecalciferoltilskud PO QD i 52 uger.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 års pakkehistorie
  • KOL, defineret som forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % og FEV1 % forudsagt < 80 %
  • 25-hydroxy vitamin D3 (25[OH]D3) niveau mindre end 20 ng/ml før studiestart
  • Lyst til at overholde studieretningslinjer
  • Vilje til at undgå alternativt/yderligere D3-vitamintilskud i hele forsøgets varighed
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med lungekræft eller hoved-halskræft
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom (f.eks. pancreasinsufficiens, cøliaki eller tropisk sprue)
  • Anamnese med kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om kendt sarkoid sygdom
  • Anamnese med kendte abnormiteter i calciummetabolismen
  • Hypercalcæmi (serumcalcium over laboratoriets øvre normalgrænse [ULN])
  • Selvrapporteret forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Brug af anti-anfaldsmedicin phenobarbital eller phenytoin, som kan forstyrre D-vitaminmetabolismen
  • Anamnese med kendt nyreinsufficiens
  • Anamnese med kendt nefrolithiasis (nyresten)
  • Nuværende brug af supplerende ilt
  • Manglende evne til at træne på grund af muskel- og skeletproblemer, slidgigt eller underliggende hjertesygdom
  • Aktuel deltagelse i et kræftinterventionsforebyggende studie, bortset fra rygestop
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Manglende evne til at sluge piller
  • D-vitamintilskud > 2.000 IE/dag D-vitamin inden for 30 dage før tilmelding
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (multivitamin, placebo)
Patienterne får placebo og multivitamin oralt hver dag i 52 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Multivitamin
Givet PO
Andre navne:
  • Geritol
  • Vitamintilskud (NOS)
Eksperimentel: Tilskudsarm (multivitamin, cholecalciferol)
Patienterne får et multivitamin- og cholecalciferoltilskud oralt hver dag i 52 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Multivitamin
Givet PO
Andre navne:
  • Geritol
  • Vitamintilskud (NOS)
Kosttilskud: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate, defineret som andelen af ​​patienter, hvis baseline cholecalciferol-mangel er korrigeret (UPCI-undersøgelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
75 % vil blive betragtet som en succes.
Ved 12 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke vurderet ved respiratorisk kapacitet (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af lineær blandet model ved at regressere det gentagne resultat på gruppeindikatoren (behandling eller kontrol) og andre passende kovariater. Passende kovarians inden for emnet vil blive bestemt ud fra en eksplorativ undersøgelse. Effekten af ​​vitamin D3-tilskud vil blive testet ved hjælp af en omtrentlig t-test.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet vurderet ved respiratoriske træningstests (RPCI/UB-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Det maksimale iltforbrug vil blive brugt til at etablere kardiovaskulær kondition. Breath-by-breath målinger af minutventilation, tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens, sluttidalkuldioxid, kuldioxidproduktion og iltforbrug vil løbende blive målt.
Baseline til 24 uger
Ændring i perifer muskelstyrke vurderet ved albuefleksionstesten (RPCI/UB undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Albuefleksionstesten (øvre ekstremitet) kræver, at deltagerne krøller en standardvægt på 8 lb så mange gange som muligt i en 30 sekunders periode.
Baseline til 24 uger
Konverteringsrate, defineret som andelen af ​​patienter, hvis baseline cholecalciferol-mangel er korrigeret (UPCI-undersøgelse)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekten hos KOL-patienter, der er nuværende versus tidligere rygere, vil blive sammenlignet.
Ved 3 måneder
Konverteringsrate, defineret som andelen af ​​patienter, hvis baseline cholecalciferol-mangel er korrigeret (UPCI-undersøgelse)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekten hos KOL-patienter, der er nuværende versus tidligere rygere, vil blive sammenlignet.
Ved 6 måneder
Ændring i perifer muskelstyrke vurderet ved squat test (RPCI/UB undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Denne funktionelle sit-to-stå-test måler underekstremiteternes styrke. Deltagerne vil udføre så mange sidde-til-stå-gentagelser fra en standardhøjdestol på 60 sekunder som muligt.
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrelative biomarkører for lungekræftrisiko, inflammation og lungefunktion (UPCI-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Vitamin D3-tilskudsgruppen vil blive sammenlignet med placebokontrolgruppen ved at bruge to-prøve t-tests på hvert tidspunkt til foreløbig analyse. Korrelationen mellem muskelstyrke og de korrelative biomarkører vil blive udforsket ved hjælp af Pearson-korrelation.
Baseline til op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 240913 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA090440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner