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Integrazione di colecalciferolo per rafforzare i muscoli inspiratori in pazienti con carenza di colecalciferolo con broncopneumopatia cronica ostruttiva

14 febbraio 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Effetto della supplementazione di vitamina D3 per via orale una volta al giorno sulla forza dei muscoli inspiratori nei pazienti con BPCO carenti di vitamina D3

Questo studio randomizzato di fase IIb studia l'efficacia dell'integrazione di colecalciferolo (vitamina D3) nel rafforzamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con carenza di colecalciferolo affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'integrazione di colecalciferolo può aiutare a ridurre il rischio di sviluppare il cancro ai polmoni e rafforzare il diaframma nei pazienti con BPCO carenti di colecalciferolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'effetto dell'integrazione di vitamina D (vitamina D3) sulla forza dei muscoli inspiratori nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) carente di vitamina D3. (Studio del Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB]) II. Stabilire il tasso di conversione a 12 mesi. (Studio dell'University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla forza dei muscoli periferici e sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO carenti di vitamina D3. (Studio RPCI/UB) II. Stabilire i tassi di conversione a 3 e 6 mesi. (studio UPCI) III. Per esaminare se l'integrazione di vitamina D3 è ugualmente efficace nei pazienti con BPCO che sono attuali rispetto agli ex fumatori. (studio dell'UPCI)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare gli effetti della supplementazione di vitamina D3 nei pazienti con BPCO sui biomarcatori del rischio di cancro del polmone, infiammazione e funzione polmonare. (studio dell'UPCI)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO DI CONTROLLO: I pazienti ricevono un placebo e un multivitaminico per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 52 settimane.

BRACCIO DI SUPPLEMENTAZIONE: i pazienti ricevono un integratore multivitaminico e colecalciferolo PO QD per 52 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale o ex fumatore con almeno 10 anni di storia del pacchetto
  • BPCO, definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70% e FEV1% previsto < 80%
  • Livello di 25-idrossi vitamina D3 (25[OH]D3) inferiore a 20 ng/mL prima dell'inizio dello studio
  • Disponibilità a rispettare le linee guida dello studio
  • Disponibilità a evitare l'integrazione di vitamina D3 alternativa/aggiuntiva per la durata della sperimentazione
  • Il soggetto deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro ai polmoni o cancro alla testa e al collo
  • Anamnesi di sindrome da malassorbimento (ad esempio, insufficienza pancreatica, celiachia o sprue tropicale)
  • Storia di malattia tiroidea nota
  • Storia della malattia sarcoide nota
  • Storia di anomalie note nel metabolismo del calcio
  • Ipercalcemia (calcio sierico in eccesso rispetto al limite superiore normale di laboratorio [ULN])
  • Consumo dichiarato di più di 4 bevande alcoliche al giorno
  • Uso di farmaci antiepilettici fenobarbital o fenitoina, che possono interrompere il metabolismo della vitamina D
  • Storia di disfunzione renale nota
  • Storia di nefrolitiasi nota (calcoli renali)
  • Uso corrente di ossigeno supplementare
  • Incapacità di esercitare a causa di problemi muscoloscheletrici, artrosi o malattie cardiache sottostanti
  • Attuale partecipazione a uno studio sulla prevenzione dell'intervento sul cancro, ad eccezione della cessazione del fumo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Integrazione di vitamina D > 2.000 UI/giorno di vitamina D entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (multivitaminico, placebo)
I pazienti ricevono un placebo e un multivitaminico per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Multivitaminico
Dato PO
Altri nomi:
  • Geritol
  • Integratori vitaminici (NAS)
Sperimentale: Braccio di integrazione (multivitaminico, colecalciferolo)
I pazienti ricevono un integratore multivitaminico e colecalciferolo per via orale ogni giorno per 52 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Multivitaminico
Dato PO
Altri nomi:
  • Geritol
  • Integratori vitaminici (NAS)
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione, definito come la percentuale di pazienti il ​​cui deficit di colecalciferolo al basale è stato corretto (studio UPCI)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il 75% sarà considerato un successo.
A 12 mesi
Forza dei muscoli inspiratori valutata dalla capacità respiratoria (studio RPCI/UB)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Verrà analizzato utilizzando un modello misto lineare regredendo il risultato ripetuto sull'indicatore di gruppo (trattamento o controllo) e altre covariate appropriate. L'appropriata covarianza all'interno del soggetto sarà determinata da uno studio esplorativo. L'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sarà testato utilizzando un t-test approssimativo.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio valutata mediante test di esercizio respiratorio (studio RPCI/UB)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il picco di consumo di ossigeno verrà utilizzato per stabilire la forma fisica cardiovascolare. Verranno continuamente misurate le misurazioni respiro per respiro della ventilazione minuto, del volume corrente, della frequenza respiratoria, dell'anidride carbonica di fine espirazione, della produzione di anidride carbonica e del consumo di ossigeno.
Basale a 24 settimane
Variazione della forza dei muscoli periferici valutata dal test di flessione del gomito (studio RPCI/UB)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il test di flessione del gomito (estremità superiore) richiede ai partecipanti di arricciare un peso standard di 8 libbre il maggior numero di volte possibile in un periodo di tempo di 30 secondi.
Basale a 24 settimane
Tasso di conversione, definito come la percentuale di pazienti il ​​cui deficit di colecalciferolo al basale è stato corretto (studio UPCI)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Verrà confrontata l'efficacia nei pazienti con BPCO che sono attuali rispetto agli ex fumatori.
A 3 mesi
Tasso di conversione, definito come la percentuale di pazienti il ​​cui deficit di colecalciferolo al basale è stato corretto (studio UPCI)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà confrontata l'efficacia nei pazienti con BPCO che sono attuali rispetto agli ex fumatori.
A 6 mesi
Variazione della forza dei muscoli periferici valutata mediante squat test (studio RPCI/UB)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Questo test funzionale sit-to-stand misura la forza degli arti inferiori. I partecipanti eseguiranno il maggior numero possibile di ripetizioni sit-to-stand da una sedia di altezza standard in 60 secondi.
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori correlati al rischio di cancro al polmone, infiammazione e funzione polmonare (studio UPCI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Il gruppo di supplementazione di vitamina D3 verrà confrontato con il gruppo di controllo del placebo utilizzando test t a due campioni in ogni punto temporale per l'analisi preliminare. La correlazione tra forza muscolare e biomarcatori correlati verrà esplorata utilizzando la correlazione di Pearson.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 240913 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA090440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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