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Suplementación con colecalciferol en el fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes con deficiencia de colecalciferol y enfermedad pulmonar obstructiva crónica

14 de febrero de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Efecto de la suplementación oral con vitamina D3 una vez al día sobre la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con EPOC con deficiencia de vitamina D3

Este ensayo aleatorizado de fase IIb estudia qué tan bien funciona la suplementación con colecalciferol (vitamina D3) para fortalecer los músculos inspiratorios en pacientes con deficiencia de colecalciferol con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La suplementación con colecalciferol puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón y fortalecer el diafragma en pacientes con EPOC con deficiencia de colecalciferol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer el efecto de la suplementación con vitamina D (vitamina D3) sobre la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con deficiencia de vitamina D3. (Estudio del Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/Universidad de Buffalo [UB]) II. Para establecer la tasa de conversión de 12 meses. (Estudio del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh [UPCI])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la fuerza muscular periférica y la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC con deficiencia de vitamina D3. (estudio RPCI/UB) II. Establecer las tasas de conversión a 3 y 6 meses. (Estudio UPCI) III. Examinar si la administración de suplementos de vitamina D3 es igualmente efectiva en pacientes con EPOC que son fumadores actuales versus exfumadores. (estudio UPCI)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar los efectos de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con EPOC sobre biomarcadores de riesgo de cáncer de pulmón, inflamación y función pulmonar. (estudio UPCI)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO DE CONTROL: Los pacientes reciben un placebo y multivitaminas por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 52 semanas.

BRAZO DE SUPLEMENTACIÓN: Los pacientes reciben un suplemento multivitamínico y de colecalciferol PO QD durante 52 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual o exfumador con al menos un historial de paquete de 10 años
  • EPOC, definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 70% y FEV1% previsto < 80%
  • Nivel de 25-hidroxi vitamina D3 (25[OH]D3) inferior a 20 ng/ml antes del inicio del estudio
  • Voluntad de cumplir con las pautas del estudio.
  • Voluntad de evitar suplementos alternativos/adicionales de vitamina D3 durante la duración del ensayo
  • El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello
  • Antecedentes de síndrome de malabsorción (p. ej., insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca o enfermedad tropical)
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea conocida
  • Antecedentes de enfermedad sarcoide conocida
  • Antecedentes de anomalías conocidas en el metabolismo del calcio.
  • Hipercalcemia (calcio sérico por encima del límite superior normal de laboratorio [LSN])
  • Consumo autorreportado de más de 4 bebidas alcohólicas al día
  • Uso de medicamentos anticonvulsivos fenobarbital o fenitoína, que pueden alterar el metabolismo de la vitamina D
  • Antecedentes de disfunción renal conocida.
  • Antecedentes de nefrolitiasis conocida (cálculos renales)
  • Uso actual de oxígeno suplementario
  • Incapacidad para hacer ejercicio debido a un problema musculoesquelético, osteoartritis o enfermedad cardíaca subyacente
  • Participación actual en un estudio de prevención de intervención del cáncer, excepto para dejar de fumar
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Suplementos de vitamina D > 2000 UI/día de vitamina D en los 30 días anteriores a la inscripción
  • Prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control (multivitamínico, placebo)
Los pacientes reciben un placebo y un multivitamínico por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Multivitamina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Geritol
  • Suplementos vitamínicos (NOS)
Experimental: Brazo de suplementación (multivitaminas, colecalciferol)
Los pacientes reciben un suplemento multivitamínico y de colecalciferol por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Multivitamina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Geritol
  • Suplementos vitamínicos (NOS)
Suplemento dietético: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión, definida como la proporción de pacientes cuya deficiencia basal de colecalciferol se corrige (estudio UPCI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El 75% se considerará un éxito.
A los 12 meses
Fuerza muscular inspiratoria evaluada por capacidad respiratoria (estudio RPCI/UB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Se analizará utilizando un modelo lineal mixto mediante la regresión del resultado repetido en el indicador de grupo (tratamiento o control) y otras covariables apropiadas. La covarianza apropiada dentro del sujeto se determinará a partir de un estudio exploratorio. El efecto de la suplementación con vitamina D3 se evaluará mediante una prueba t aproximada.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado por pruebas de ejercicio respiratorio (estudio RPCI/UB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El consumo máximo de oxígeno se utilizará para establecer la aptitud cardiovascular. Las mediciones respiración por respiración de ventilación por minuto, volumen tidal, frecuencia respiratoria, dióxido de carbono tidal final, producción de dióxido de carbono y consumo de oxígeno se medirán continuamente.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la fuerza muscular periférica evaluada por la prueba de flexión del codo (estudio RPCI/UB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La prueba de flexión del codo (extremidad superior) requiere que los participantes levanten un peso estándar de 8 lb tantas veces como sea posible en un período de 30 segundos.
Línea de base a 24 semanas
Tasa de conversión, definida como la proporción de pacientes cuya deficiencia basal de colecalciferol se corrige (estudio UPCI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Se comparará la eficacia en pacientes con EPOC que son fumadores actuales versus ex fumadores.
A los 3 meses
Tasa de conversión, definida como la proporción de pacientes cuya deficiencia basal de colecalciferol se corrige (estudio UPCI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se comparará la eficacia en pacientes con EPOC que son fumadores actuales versus ex fumadores.
A los 6 meses
Cambio en la fuerza de los músculos periféricos evaluados mediante la prueba de sentadillas (estudio RPCI/UB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Esta prueba funcional de sentarse y levantarse mide la fuerza de las extremidades inferiores. Los participantes realizarán tantas repeticiones de sentarse a pararse desde una silla de altura estándar en 60 segundos como sea posible.
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores correlativos de riesgo de cáncer de pulmón, inflamación y función pulmonar (estudio UPCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
El grupo de suplementos de vitamina D3 se comparará con el grupo de control de placebo utilizando pruebas t de dos muestras en cada punto de tiempo para el análisis preliminar. La correlación entre la fuerza muscular y los biomarcadores correlativos se explorará mediante la correlación de Pearson.
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 240913 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA090440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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