Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cholekalcyferolu we wzmacnianiu mięśni wdechowych u pacjentów z niedoborem cholekalcyferolu i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D3 raz dziennie na siłę mięśni wdechowych u pacjentów z POChP z niedoborem witaminy D3

To randomizowane badanie fazy IIb bada skuteczność suplementacji cholekalcyferolu (witaminy D3) we wzmacnianiu mięśni wdechowych u pacjentów z niedoborem cholekalcyferolu i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Suplementacja cholekalcyferolu może pomóc zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka płuca i wzmocnić przeponę u pacjentów z POChP z niedoborem cholekalcyferolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie wpływu suplementacji witaminy D (witaminy D3) na siłę mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z niedoborem witaminy D3. (badanie Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB]) II. Ustalenie 12-miesięcznego kursu wymiany. (Badanie przeprowadzone przez University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI])

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie wpływu suplementacji witaminy D3 na siłę mięśni obwodowych i wydolność wysiłkową u chorych na POChP z niedoborem witaminy D3. (badanie RPCI/UB) II. Ustalenie 3- i 6-miesięcznych kursów wymiany. (badanie UPCI) III. Zbadanie, czy suplementacja witaminy D3 jest równie skuteczna u chorych na POChP obecnych i byłych palaczy. (badanie UPCI)

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 u pacjentów z POChP na biomarkery ryzyka raka płuc, stanu zapalnego i funkcji płuc. (badanie UPCI)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA KONTROLNA: Pacjenci otrzymują placebo i multiwitaminę doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.

RAMIA SUPLEMENTUJĄCA: Pacjenci otrzymują suplement multiwitaminowy i cholekalcyferol PO QD przez 52 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny lub były palacz z co najmniej 10-letnią historią palenia
  • POChP, definiowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% i FEV1% wartości należnej < 80%
  • poziom 25-hydroksywitaminy D3 (25[OH]D3) poniżej 20 ng/ml przed rozpoczęciem badania
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących nauki
  • Chęć uniknięcia alternatywnej/dodatkowej suplementacji witaminy D3 na czas trwania badania
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka płuc lub raka głowy i szyi
  • Historia zespołu złego wchłaniania (np. niewydolność trzustki, celiakia lub wlew tropikalny)
  • Historia znanych chorób tarczycy
  • Historia znanej choroby sarkoidalnej
  • Historia znanych nieprawidłowości w metabolizmie wapnia
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy powyżej górnej granicy normy [GGN])
  • Zgłoszone przez siebie spożycie więcej niż 4 napojów alkoholowych dziennie
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych fenobarbitalu lub fenytoiny, które mogą zaburzać metabolizm witaminy D
  • Historia znanej dysfunkcji nerek
  • Historia znanej kamicy nerkowej (kamienie nerkowe)
  • Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu problemów z układem mięśniowo-szkieletowym, chorobą zwyrodnieniową stawów lub podstawową chorobą serca
  • Bieżący udział w interwencyjnym badaniu profilaktyki raka, z wyjątkiem rzucania palenia
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Suplementacja witaminy D > 2000 IU/dzień witaminy D w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (multiwitamina, placebo)
Pacjenci otrzymują doustnie placebo i multiwitaminę każdego dnia przez 52 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Multiwitamina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Geritol
  • Suplementy witaminowe (NOS)
Eksperymentalny: Ramię suplementacji (multiwitaminy, cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują doustnie preparat multiwitaminowy i cholekalcyferol codziennie przez 52 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Multiwitamina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Geritol
  • Suplementy witaminowe (NOS)
Suplement diety: Cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Kalcyol
  • Delsterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wyjściowy niedobór cholekalcyferolu został skorygowany (badanie UPCI)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
75% zostanie uznanych za sukces.
W wieku 12 miesięcy
Siła mięśni wdechowych oceniana na podstawie pojemności oddechowej (badanie RPCI/UB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego poprzez regresję powtarzającego się wyniku na wskaźniku grupy (leczenie lub kontrola) i innych odpowiednich współzmiennych. Odpowiednia kowariancja wewnątrzobiektowa zostanie określona na podstawie badania eksploracyjnego. Efekt suplementacji witaminą D3 zostanie zbadany za pomocą przybliżonego testu t.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej ocenianej testami wysiłkowymi (badanie RPCI/UB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Szczytowe zużycie tlenu zostanie wykorzystane do ustalenia wydolności sercowo-naczyniowej. Pomiary oddech po oddechu wentylacji minutowej, objętości oddechowej, częstotliwości oddychania, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, produkcji dwutlenku węgla i zużycia tlenu będą mierzone w sposób ciągły.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana siły mięśni obwodowych oceniana testem zgięcia łokcia (badanie RPCI/UB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Test zgięcia łokcia (kończyny górnej) wymaga od uczestników zwinięcia standardowego ciężarka o masie 8 funtów tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa do 24 tygodni
Współczynnik konwersji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wyjściowy niedobór cholekalcyferolu został skorygowany (badanie UPCI)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Porównana zostanie skuteczność u pacjentów z POChP, którzy obecnie palą w porównaniu z byłymi palaczami.
W wieku 3 miesięcy
Współczynnik konwersji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wyjściowy niedobór cholekalcyferolu został skorygowany (badanie UPCI)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównana zostanie skuteczność u pacjentów z POChP, którzy obecnie palą w porównaniu z byłymi palaczami.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana siły mięśni obwodowych oceniana testem przysiadu (badanie RPCI/UB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ten funkcjonalny test pozycji siedzącej i stojącej mierzy siłę kończyn dolnych. Uczestnicy wykonują jak najwięcej powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej na krześle o standardowej wysokości w ciągu 60 sekund.
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorelowanych biomarkerów ryzyka raka płuc, stanu zapalnego i czynności płuc (badanie UPCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Grupa otrzymująca suplementację witaminą D3 zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą placebo przy użyciu testów t dla dwóch próbek w każdym punkcie czasowym do wstępnej analizy. Korelacja między siłą mięśni a korelującymi biomarkerami zostanie zbadana za pomocą korelacji Pearsona.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 240913 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA090440 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00524 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj