Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol-suppletie bij het versterken van de inademingsspieren bij patiënten met een cholecalciferol-deficiëntie met chronische obstructieve longziekte

14 februari 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Effect van eenmaal daagse orale vitamine D3-suppletie op de inspiratoire spierkracht bij vitamine D3-deficiënte COPD-patiënten

Deze gerandomiseerde fase IIb-studie onderzoekt hoe goed suppletie met cholecalciferol (vitamine D3) werkt bij het versterken van de ademhalingsspieren bij patiënten met cholecalciferoldeficiëntie met chronische obstructieve longziekte (COPD). Cholecalciferol-suppletie kan het risico op het ontwikkelen van longkanker helpen verminderen en het middenrif versterken bij cholecalciferol-deficiënte patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het effect van vitamine D-suppletie (vitamine D3) op de inspiratoire spierkracht bij patiënten met vitamine D3-deficiënte chronische obstructieve longziekte (COPD). (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB] studie) II. Om de conversieratio van 12 maanden vast te stellen. (University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] studie)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het effect van vitamine D3-suppletie op perifere spierkracht en inspanningscapaciteit bij vitamine D3-deficiënte COPD-patiënten. (RPCI/UB-onderzoek) II. Om de 3- en 6-maands conversieratio's vast te stellen. (UPCI-onderzoek) III. Om te onderzoeken of vitamine D3-suppletie even effectief is bij COPD-patiënten die huidige of voormalige rokers zijn. (UPCI-onderzoek)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de effecten van vitamine D3-suppletie bij COPD-patiënten op biomarkers van het risico op longkanker, ontsteking en longfunctie. (UPCI-onderzoek)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

CONTROLE-ARM: Patiënten krijgen een placebo en multivitamine oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken.

SUPPLEMENTATIE-ARM: Patiënten krijgen gedurende 52 weken een multivitamine- en cholecalciferolsupplement PO QD.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige of ex-roker met een geschiedenis van minstens 10 jaar packs
  • COPD, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% en FEV1% voorspeld < 80%
  • 25-hydroxy vitamine D3 (25[OH]D3) niveau lager dan 20 ng/ml voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Bereidheid om te voldoen aan studierichtlijnen
  • Bereidheid om alternatieve/aanvullende vitamine D3-suppletie te vermijden voor de duur van de proef
  • De proefpersoon moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van longkanker of hoofd-halskanker
  • Geschiedenis van malabsorptiesyndroom (bijv. pancreasinsufficiëntie, coeliakie of tropische spruw)
  • Geschiedenis van bekende schildklierziekte
  • Geschiedenis van bekende sarcoïdziekte
  • Geschiedenis van bekende afwijkingen in het calciummetabolisme
  • Hypercalciëmie (serumcalcium hoger dan de bovengrens van normaal in het laboratorium [ULN])
  • Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag
  • Gebruik van anti-epileptica fenobarbital of fenytoïne, die het vitamine D-metabolisme kunnen verstoren
  • Geschiedenis van bekende nierdisfunctie
  • Geschiedenis van bekende nefrolithiasis (nierstenen)
  • Huidig ​​​​gebruik van aanvullende zuurstof
  • Onvermogen om te oefenen vanwege een musculoskeletaal probleem, artrose of een onderliggende hartaandoening
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar de preventie van kanker, behalve stoppen met roken
  • Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Vitamine D-suppletie > 2.000 IE/dag vitamine D binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm (multivitamine, placebo)
Patiënten krijgen gedurende 52 weken elke dag een placebo en multivitamine oraal toegediend.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Multivitamine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Geritol
  • Vitaminesupplementen (NOS)
Experimenteel: Suppletiearm (multivitamine, cholecalciferol)
Patiënten krijgen gedurende 52 weken elke dag een multivitamine- en cholecalciferolsupplement oraal toegediend.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Multivitamine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Geritol
  • Vitaminesupplementen (NOS)
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de baseline cholecalciferoldeficiëntie is gecorrigeerd (UPCI-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
75% zal als een succes worden beschouwd.
Op 12 maanden
Inspiratoire spierkracht bepaald door respiratoire capaciteit (RPCI/UB studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Wordt geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model door regressie van de herhaalde uitkomst op de groepsindicator (behandeling of controle) en andere geschikte covariabelen. Passende covariantie binnen de proefpersoon zal worden bepaald op basis van een verkennend onderzoek. Het effect van vitamine D3-suppletie wordt getest met een benaderende t-toets.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningsvermogen beoordeeld door ademhalingsinspanningstests (RPCI/UB-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Het maximale zuurstofverbruik wordt gebruikt om de cardiovasculaire conditie vast te stellen. Adem-voor-ademmetingen van minuutventilatie, ademvolume, ademhalingsfrequentie, kooldioxide aan het einde van de ademhaling, kooldioxideproductie en zuurstofverbruik worden continu gemeten.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in perifere spierkracht beoordeeld door de elleboogflexietest (RPCI/UB-studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De elleboogflexietest (bovenste extremiteit) vereist dat deelnemers een standaardgewicht van 8 lb zo vaak mogelijk in een tijdsperiode van 30 seconden krullen.
Basislijn tot 24 weken
Conversieratio, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de baseline cholecalciferoldeficiëntie is gecorrigeerd (UPCI-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De werkzaamheid bij huidige COPD-patiënten en voormalige rokers zal worden vergeleken.
Op 3 maanden
Conversieratio, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de baseline cholecalciferoldeficiëntie is gecorrigeerd (UPCI-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De werkzaamheid bij huidige COPD-patiënten en voormalige rokers zal worden vergeleken.
Op 6 maanden
Verandering in perifere spierkracht beoordeeld door hurkzittest (RPCI/UB-onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Deze functionele zit-naar-stand test meet de kracht van de onderste ledematen. Deelnemers zullen in 60 seconden zoveel mogelijk zit-naar-stand-herhalingen uitvoeren vanuit een standaard stoelhoogte.
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in correlatieve biomarkers van risico op longkanker, ontsteking en longfunctie (UPCI-studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
De vitamine D3-suppletiegroep zal worden vergeleken met de placebo-controlegroep met behulp van t-tests met twee steekproeven op elk tijdstip voor voorlopige analyse. De correlatie tussen spierkracht en de correlatieve biomarkers zal worden onderzocht met behulp van Pearson-correlatie.
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 240913 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA090440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00524 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren