Supplémentation en cholécalciférol dans le renforcement des muscles inspiratoires chez les patients déficients en cholécalciférol atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
14 février 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Effet d'une supplémentation quotidienne en vitamine D3 par voie orale sur la force des muscles inspiratoires chez les patients atteints de MPOC déficients en vitamine D3
Cet essai randomisé de phase IIb étudie l'efficacité de la supplémentation en cholécalciférol (vitamine D3) dans le renforcement des muscles inspiratoires chez les patients déficients en cholécalciférol atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
La supplémentation en cholécalciférol peut aider à réduire le risque de développer un cancer du poumon et à renforcer le diaphragme chez les patients atteints de BPCO et déficients en cholécalciférol.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir l'effet de la supplémentation en vitamine D (vitamine D3) sur la force des muscles inspiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) déficients en vitamine D3. (Étude du Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/Université de Buffalo [UB]) II. Pour établir le taux de conversion sur 12 mois. (Étude de l'Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh [UPCI])
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Établir l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la force musculaire périphérique et la capacité d'exercice chez les patients atteints de BPCO déficients en vitamine D3. (étude RPCI/UB) II. Établir les taux de conversion à 3 et 6 mois. (étude UPCI) III. Examiner si la supplémentation en vitamine D3 est aussi efficace chez les patients atteints de MPOC qui fument actuellement que chez les anciens fumeurs. (étude UPCI)
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Explorer les effets de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de MPOC sur les biomarqueurs du risque de cancer du poumon, de l'inflammation et de la fonction pulmonaire. (étude UPCI)
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM CONTROL : Les patients reçoivent un placebo et une multivitamine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 52 semaines.
BRAS DE SUPPLÉMENTATION : Les patients reçoivent un supplément de multivitamines et de cholécalciférol PO QD pendant 52 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel ou ex-fumeur avec au moins 10 ans d'antécédents de pack
- MPOC, définie comme le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 70 % et FEV1 % prévu < 80 %
- Niveau de 25-hydroxyvitamine D3 (25[OH]D3) inférieur à 20 ng/mL avant le début de l'étude
- Volonté de se conformer aux directives de l'étude
- Volonté d'éviter une supplémentation alternative / supplémentaire en vitamine D3 pendant la durée de l'essai
- Le sujet doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du poumon ou de cancer de la tête et du cou
- Antécédents de syndrome de malabsorption (par exemple, insuffisance pancréatique, maladie cœliaque ou sprue tropicale)
- Antécédents de maladie thyroïdienne connue
- Antécédents de maladie sarcoïdienne connue
- Antécédents d'anomalies connues du métabolisme du calcium
- Hypercalcémie (calcium sérique supérieur à la limite supérieure normale du laboratoire [LSN])
- Consommation autodéclarée de plus de 4 boissons alcoolisées par jour
- Utilisation de médicaments anti-épileptiques phénobarbital ou phénytoïne, qui peuvent perturber le métabolisme de la vitamine D
- Antécédents de dysfonctionnement rénal connu
- Antécédents de néphrolithiase connue (calculs rénaux)
- Utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
- Incapacité à faire de l'exercice en raison d'un problème musculo-squelettique, d'arthrose ou d'une maladie cardiaque sous-jacente
- Participation actuelle à une étude interventionnelle sur la prévention du cancer, sauf pour l'abandon du tabac
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
- Incapacité à avaler des pilules
- Supplémentation en vitamine D> 2 000 UI / jour de vitamine D dans les 30 jours précédant l'inscription
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe témoin (multivitamines, placebo)
Les patients reçoivent un placebo et une multivitamine par voie orale chaque jour pendant 52 semaines.
|
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras supplémentation (multivitamines, cholécalciférol)
Les patients reçoivent un supplément de multivitamines et de cholécalciférol par voie orale chaque jour pendant 52 semaines.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conversion, défini comme la proportion de patients dont le déficit initial en cholécalciférol est corrigé (étude UPCI)
Délai: A 12 mois
|
75% sera considéré comme un succès.
|
A 12 mois
|
|
Force musculaire inspiratoire évaluée par la capacité respiratoire (étude RPCI/UB)
Délai: De base à 24 semaines
|
Seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire en régressant le résultat répété sur l'indicateur de groupe (traitement ou contrôle) et d'autres covariables appropriées.
La covariance intra-sujet appropriée sera déterminée à partir d'une étude exploratoire.
L'effet de la supplémentation en vitamine D3 sera testé à l'aide d'un test t approximatif.
|
De base à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité d'effort évaluée par des tests d'effort respiratoires (étude RPCI/UB)
Délai: De base à 24 semaines
|
La consommation maximale d'oxygène sera utilisée pour établir la forme cardiovasculaire.
Les mesures respiration par respiration de la ventilation minute, du volume courant, de la fréquence respiratoire, du dioxyde de carbone en fin d'expiration, de la production de dioxyde de carbone et de la consommation d'oxygène seront mesurées en continu.
|
De base à 24 semaines
|
|
Modification de la force musculaire périphérique évaluée par le test de flexion du coude (étude RPCI/UB)
Délai: De base à 24 semaines
|
Le test de flexion du coude (membre supérieur) demande aux participants de boucler un poids standard de 8 lb autant de fois que possible en 30 secondes.
|
De base à 24 semaines
|
|
Taux de conversion, défini comme la proportion de patients dont le déficit initial en cholécalciférol est corrigé (étude UPCI)
Délai: A 3 mois
|
L'efficacité chez les patients atteints de MPOC qui sont des fumeurs actuels par rapport à d'anciens fumeurs sera comparée.
|
A 3 mois
|
|
Taux de conversion, défini comme la proportion de patients dont le déficit initial en cholécalciférol est corrigé (étude UPCI)
Délai: A 6 mois
|
L'efficacité chez les patients atteints de MPOC qui sont des fumeurs actuels par rapport à d'anciens fumeurs sera comparée.
|
A 6 mois
|
|
Modification de la force musculaire périphérique évaluée par le test de squat (étude RPCI/UB)
Délai: De base à 24 semaines
|
Ce test fonctionnel assis-debout mesure la force des membres inférieurs.
Les participants effectueront autant de répétitions assis-debout à partir d'une chaise de hauteur standard en 60 secondes que possible.
|
De base à 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des biomarqueurs corrélatifs du risque de cancer du poumon, de l'inflammation et de la fonction pulmonaire (étude UPCI)
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
|
Le groupe de supplémentation en vitamine D3 sera comparé au groupe témoin placebo à l'aide de tests t à deux échantillons à chaque instant pour une analyse préliminaire.
La corrélation entre la force musculaire et les biomarqueurs corrélatifs sera explorée à l'aide de la corrélation de Pearson.
|
Baseline jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Faiblesse musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
Autres numéros d'identification d'étude
- I 240913 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50CA090440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00524 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .