콜레칼시페롤 결핍 만성폐쇄성폐질환 환자의 흡기근 강화를 위한 콜레칼시페롤 보충
2017년 2월 14일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
비타민 D3 결핍 COPD 환자의 1일 1회 경구 비타민 D3 보충이 흡기 근력에 미치는 영향
이 2b상 무작위 시험은 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 콜레칼시페롤 결핍 환자의 흡기 근육 강화에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
콜레칼시페롤 보충은 폐암 발병 위험을 줄이고 콜레칼시페롤 결핍 COPD 환자의 횡격막을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 비타민 D3 결핍 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 흡기 근력에 대한 D 비타민(비타민 D3) 보충의 효과를 확립하기 위함. (Roswell Park Cancer Institute[RPCI]/University at Buffalo[UB] 연구) II. 12개월 전환율을 설정합니다. (University of Pittsburgh Cancer Institute[UPCI] 연구)
2차 목표:
I. 비타민 D3 결핍 COPD 환자의 말초 근력 및 운동 능력에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 확립하기 위함. (RPCI/UB 연구) II. 3개월 및 6개월 전환율을 설정합니다. (UPCI 연구) III. 비타민 D3 보충이 현재 흡연자와 이전 흡연자인 COPD 환자에게 동등하게 효과적인지 여부를 조사합니다. (UPCI 연구)
3차 목표:
I. 폐암 위험, 염증 및 폐 기능의 바이오마커에 대한 COPD 환자의 비타민 D3 보충 효과를 탐구합니다. (UPCI 연구)
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
CONTROL ARM: 환자는 52주 동안 1일 1회(QD) 위약 및 종합 비타민을 경구(PO)로 받습니다.
보충 팔: 환자는 52주 동안 종합 비타민 및 콜레칼시페롤 보충제 PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10년의 팩 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 70% 및 예상 FEV1% < 80%로 정의되는 COPD
- 연구 시작 전 20ng/mL 미만의 25-하이드록시 비타민 D3(25[OH]D3) 수준
- 학습 지침을 준수하려는 의지
- 시험 기간 동안 대체/추가 비타민 D3 보충을 피하려는 의지
- 피험자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 폐암 또는 두경부암의 개인력
- 흡수장애 증후군의 병력(예: 췌장 기능 부전, 셀리악병 또는 열대 스프루)
- 알려진 갑상선 질환의 병력
- 알려진 유육종증의 병력
- 칼슘 대사의 알려진 이상 병력
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘이 정상 상한치[ULN]을 초과함)
- 하루 4잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고한 경우
- 비타민 D 대사를 방해할 수 있는 항경련제 페노바르비탈 또는 페니토인 사용
- 알려진 신장 기능 장애의 병력
- 알려진 신결석증(신장 결석)의 병력
- 보충 산소의 현재 사용
- 근골격계 문제, 골관절염 또는 기저 심장 질환으로 인해 운동을 할 수 없는 경우
- 금연을 제외한 현재 암 중재 예방 연구 참여
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
- 약을 삼킬 수 없음
- 등록 전 30일 이내에 비타민 D 보충 > 2,000 IU/일의 비타민 D
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 암(종합비타민, 위약)
환자들은 52주 동안 매일 경구로 위약과 종합 비타민제를 받았습니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 보충군(종합비타민, 콜레칼시페롤)
환자들은 종합비타민과 콜레칼시페롤 보충제를 52주 동안 매일 구두로 받습니다.
|
상관 연구
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 콜레칼시페롤 결핍이 교정된 환자의 비율로 정의되는 전환율(UPCI 연구)
기간: 생후 12개월
|
75%는 성공으로 간주됩니다.
|
생후 12개월
|
|
호흡 능력으로 평가된 흡기 근력(RPCI/UB 연구)
기간: 기준선에서 24주
|
그룹 지표(치료 또는 대조군) 및 기타 적절한 공변량에 대한 반복 결과를 회귀하여 선형 혼합 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
적절한 피험자 내 공분산은 탐색 연구에서 결정됩니다.
비타민 D3 보충의 효과는 대략적인 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다.
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 운동 검사로 평가한 운동 능력의 변화(RPCI/UB 연구)
기간: 기준선에서 24주
|
최대 산소 소비량은 심혈관 건강을 확립하는 데 사용됩니다.
분당 호흡량, 일회 호흡량, 호흡 빈도, 호기말 이산화탄소, 이산화탄소 생성 및 산소 소비량에 대한 호흡별 측정이 지속적으로 측정됩니다.
|
기준선에서 24주
|
|
팔꿈치 굴곡 테스트(RPCI/UB 연구)로 평가한 말초 근력의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
팔꿈치 굽힘 테스트(상지)는 참가자가 30초 동안 표준 8파운드 무게를 가능한 한 많이 말도록 요구합니다.
|
기준선에서 24주
|
|
기준선 콜레칼시페롤 결핍이 교정된 환자의 비율로 정의되는 전환율(UPCI 연구)
기간: 3개월
|
현재 흡연자 대 이전 흡연자인 COPD 환자의 효능을 비교합니다.
|
3개월
|
|
기준선 콜레칼시페롤 결핍이 교정된 환자의 비율로 정의되는 전환율(UPCI 연구)
기간: 생후 6개월
|
현재 흡연자 대 이전 흡연자인 COPD 환자의 효능을 비교합니다.
|
생후 6개월
|
|
스쿼트 테스트(RPCI/UB 연구)로 평가한 말초 근력의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
이 기능적 기립 테스트는 하지 근력을 측정합니다.
참가자는 60초 동안 표준 높이의 의자에서 가능한 한 많은 기립 반복을 수행합니다.
|
기준선에서 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐암 위험, 염증 및 폐 기능의 상관 바이오마커의 변화(UPCI 연구)
기간: 기준 최대 1년
|
비타민 D3 보충 그룹은 예비 분석을 위해 각 시점에서 2-샘플 t-테스트를 사용하여 위약 대조군과 비교됩니다.
근력과 상관 바이오마커 사이의 상관관계는 Pearson 상관관계를 사용하여 탐색됩니다.
|
기준 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 240913 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA090440 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00524 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한